原创力文档- 1、本文档共117页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
第十二章
第十二章
药品生产质量管理
药品生产质量管理
第十二章药品生产质量管理
第十二章药品生产质量管理
我国《药品管理法》第九条第一款规定：
“药品生产企业必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药品生产质量管理
规范》组织生产。药品监督管理部门按照规
定对药品生产企业是否符合《药品生产质量
管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，
发给认证证书。”这就从法律的角度明确了
药品生产企业实施GMP对于保证药品质量的
重要意义。
第十二章药品生产质量管理
第十二章药品生产质量管理
第一节药品生产监督管理概述
第二节《药品生产质量管理规范》
（GMP）
概述
第三节GMP认证管理
第四节国外GMP
第一节药品生产监督管理概述
第一节药品生产监督管理概述
为确保所生产药品的质量，进一步加强
药品生产监督管理，规范药品生产行为，
原国家药品监督管理局于2002年12月11
日颁布《药品生产监督管理办法(试行)》，
并于2003年2月1日起实施。2004年8月5
日以第14号局令发布实施《药品生产监督
管理办法》，原试行办法同时废止。新修
订的管理办法秉承管理更加规范，责任更
加明确的原则，为保证药品质量提供了行
之有效的监督管理依据。
第一节药品生产监督管理概述
第一节药品生产监督管理概述
一、药品生产企业开办与管理
二、药品委托生产管理
三、药品生产监督管理
第一节药品生产监督管理概述
第一节药品生产监督管理概述
一、药品生产企业开办与管理
（一）药品生产企业（车间）的申请与审批
1.申请
新开办药品生产企业，申请人应当向拟
办企业所在地省级药品监督管理部门提出
申请，并提交《药品生产监督管理办法》
规定的相应材料，同时，申请人应当对其
申请材料全部内容的真实性负责。
第一节药品生产监督管理概述
第一节药品生产监督管理概述
一、药品生产企业开办与管理
（一）药品生产企业（车间）的申请与审批
1.申请
新开办药品生产企业、药品生产企业
新建药品生产车间或者新增生产剂型的，
应当自取得药品生产证明文件或者经批准
正式生产之日起30日内，按照国务院药
品监督管理部门的规定向相应的药品监督
管理部门申请《药品生产质量管理规范》
认证。
第一节药品生产监督管理概述
第一节药品生产监督管理概述
（一）药品生产企业（车间）的申请与审批
2.审批
省级药品监督管理部门是新开办药品生产企业
（车间）审批的主体。审批程序为：省级药品监
督管理部门收到申请后，应当根据情况分别作出
相应处理，并于收到申请之日起30个工作日内，
作出决定。无论受理或不予受理药品生产企业开
办申请，均应出据加盖本部门受理专用印章并注
明日期的《受理通知书》或《不予受理通知书》。
文档评论（0）