【征求意见稿】液相色谱-质谱联用用于脂溶性维生素检测通用技术要求 20240529.docx

T/CITSXXXX—2024

T/CITSXXXX—2024

TICS11.1

T

ICS11.100

CCSC50

团体标准

中国检验检测学会??发布液相色谱-质谱联

中国检验检测学会??发布

液相色谱-质谱联用用于脂溶性维生素检测通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsformeasurementoffat-solublevitaminbyliquidchromatography-massspectrometry

（征求意见稿）

2024-XX-XX实施

2024-XX-XX发布

T/CITSXXXX—2024

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目次

TOC\h\z\t章标题,1,目次、前言、引言,1,1章标题,1,标准文件_一级条标题,2,前言标题,1,一级条标题,2,附录标识,1,附录标题,1,附录章标题,2前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4符号与缩略语 3

5实验基本要求 3

5.1实验室基本要求 3

5.2人员要求 3

5.3LC-MS/MS设备的基本要求 3

5.4样品采集、运输和存储要求 3

5.5试剂和耗材 4

6方法学建立 4

6.1概述 4

6.2标准溶液和内标溶液的选择 4

7方法学验证 4

7.1精密度验证 4

7.2正确度评价 5

7.3回收实验 5

7.4线性 5

7.5可报告范围 5

7.6定量下限 6

7.7参考区间/切点 6

7.8选择性或特异性 6

7.9携带污染率 6

7.10基质效应 6

7.11可比性验证 7

8质量管理 7

8.1室内质控 7

8.2室间质量评价 8

8.3其它质量保证和质量控制措施 8

8.4系统适用性测试 8

8.5双空白及单空白样品检测 8

9结果报告 8

附录A（资料性）方法学性能验证参数 9

附录B（资料性）血清脂溶性维生素液相色谱-串联质谱法（液液萃取方法） 10

参考文献 13

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件的某些内容可能会涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由提出。

本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：。

本文件主要起草人：。

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T/CASXXXX—2023

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液相色谱-质谱联用用于脂溶性维生素检测通用技术要求

范围

本文件规定了采用液相色谱-质谱联用技术开展脂溶性维生素（包括25羟基维生素D3(25OHD3)、25羟基维生素D2(25OHD2)、α-生育酚(VE)、视黄醇(VA)、叶绿基甲萘醌(VK1）)检测的实验基本要求、分析前准备、方法学建立和验证、质量管理、结果报告的技术要求。

本文件适用于采用液相色谱-质谱联用技术开展脂溶性维生素检测方法的建立、验证和运行过程的质量管理、实验室自建方法开发及相关试剂盒研发。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T20469临床实验室设计总则

YY/T1740.1医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

液相色谱串联质谱liquidchromatographytandemmassspectrometry；LC-MS/MS

一种联合液相色谱和质谱分析的检测技术，结合了色谱对物质的高分离能力和质谱对物质结构和质量的分析能力，具有高选择性、高特异性以及高灵敏度的特点

内标internalstandard；IS

在定量分析时加入到试样中能与所有组分完全分离的已知量的化合物

[来源：