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0引言

0.1通则

此ISO标准识别了GMP原则和为适用于药品的初级包装材料（即内包装材料/直接接

触药品包装材料，以下直接简称为药包材，Secondaypackagingmaterials为外包装材料/不直

接接触药品的包装材料）的QMS的规定要求。由于这些药包材直接接触药品，在生产和控

制这些材料的组织内实现GMP原则对于患者使用药品时的安全性来说十分重要。应用GMP

原则生产药包材，应确保达到药厂的需求。

此ISO标准是针对药包材的应用标准，同时也包含了ISO9001：2000的要求。

此ISO标准的布局规定如下：

-1正体字为直接从ISO9001：2000引用并未做改变的条款或子条款。

-2斜体字为包含附件的有关直接的直接接触药品包装材料的GMP要求。

-3条款3包含GMP术语和定义，并在括号中列出来源。

ISO9001：2000，质量管理体系—要求

0.1通则

采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受不同需求、

特定目标、所提供的产品、采用的过程、组织的规模和结构的影响。统一的QMS结构或文

件并不是本ISO标准的目的。本ISO标准规定的QMS要求是对是对产品要求的补充。“注”

是帮助理解或者澄清有关要求的参考信息。本ISO标准可用于组织内部和外部各方（包括

认证机构）评价组织达到客户，法规和组织自身要求的能力。在开发此ISO标准时已经考

虑ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。

此ISO标准关键目的是规定一个统一的针对药包材的要求，包括一些来源于药品GMP

生产和控制等方面的特殊要求。

0.2过程方法

本ISO标准鼓励在建立、实施质量管理体系和提高其有效性时采用过程方法，旨在通

过以满足客户要求的方式来增加客户满意度。为使组织有效运行，必须确认和管理众多相互

关联的活动。使用资源并实施管理，将输入转化为输出的一个活动，可被可视为一个过程。

通常一个过程的输出可以直接形成下一过程的输入。对组织内的过程组成的系统的应用，连

同对这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程进行的管理，可被成为过程方法。过程方

法的一个优势是实现了对系统过程中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用的连续控

制。早QMS中应用过程方法时，此方法强调以下方面的重要性：理解并满足要求；需要从

增值的角度考虑过程；获得过程绩效和有效性的结果；和基于客户的测量，持续改进过程。

图1所展示的以过程为基础的QMS模式阐明了条款4-8所呈现的过程联系。该说明显

示了在规定输入要求时，客户扮演着重要的角色。对客户满意的监视要求评价组织是否已满

足其要求的感受的信息。

图1的模式虽覆盖了此ISO标准的所有要求，但没有详细说明各过程。

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注：另外，PDCA方法可应用与所有的过程，其可简单的概述如下：策划：按照客户要

求和组织方针，建立实现结果所必需的目标和过程；实施/做：实施过程；检查：按照方针、

目标和产品要求，监视和测量产品和过程，并报告结果；处置：采取措施，以持续改进过程

绩效。

0.3同ISO9004的关系

当前的ISO9001和ISO9004是一对连贯的QMS，他们相互补充，同时也可单独使用。

尽管使用范围不同，它们却有相同的结构，以便于作为一对连贯的标准供组织采用。ISO9001

规定了QMS的要求，可供组织内部使用，也可用于认证或契约目的。它关注于QMS在满

足客户要求的有效性上。相对于ISO9001.ISO90004对QMS在更宽范围的目标提供了指南。

除有效性，该标准还特别关注于持续改进组织的整体绩效和效率。对于最高管理层希望超越

ISO9001要求，追求持续改进绩效的那些租住，推荐使用ISO9004作为指南。然而，ISO9004

的意图并不是用于认证和合同的目的。

0.4同其他管理体系的兼容性

此ISO表包含了ISO9001：2000的要求，另外增加了药包材的特殊要求，这些要求出

自或改编自相应的药品生产和控制的GMP.