中药制剂的检查技术—重（装）量差异检查.pptx

片剂-

重（装）量差异检查法;重难点;控制片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包衣后不再检查重量差异。

除另有规定外，其它包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。;（一）仪器与用具

分析天平、扁型称量瓶、镊子等。

（二）操作方法

取供试品20片，置称量瓶中，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片供试品，记录片重。

根据供试品的标示片重或平均片重，按规定，确定重量差异限度。;（三）结果判定

供试品片重与标示片重比较（无标示片重的与平均片重比较），均未超过重量差异限度允许的重量范围；或超过的不多于2份，且均未超过限度1倍，则判为符合规定，否则不符合规定。;（四）重量差异限度;例：消渴灵片的重量差异检查

半浸膏素片，无标示重量

20片重8.466g，平均片重0.422g

重量差异限度为±5%

0.4200.4090.4210.4140.4400.4560.325

0.4100.4070.4160.4270.4210.4210.416

0.4220.4020.4190.4310.4250.407

允许片重范围0.422g±0.422g×5%：0.401g~0.443g

重量差异限度增大1倍时的允许片重范围

0.422g±0.422g×10%：0.380g~0.464g;例：某片剂：

称量瓶重+20片重42.505g

称量瓶重36.505g

20片重5.900g

平均片重0.295g

重量差异限度为±5%

若有三片重分别为0.279g、0.311g、0.312g，请问是否符合规定？;作者：八音魔琴;丸剂的重（装）量差异检查法;贰;一、检查目的;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;例：六味地黄丸的重量差异检查;片剂的重量差异检查;贰;一、检查目的;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;例：消渴灵片的重量差异检查;例：某片剂：;其他剂型的重（装）量差异检查;贰;一、检查目的;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;一、检查目的;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;丸剂-

重（装）量差异检查法;??难点;;（一）仪器与用具

分析天平、称量瓶、镊子等。;（三）操作方法

1.重量差异检查

以10丸为1份（丸重1.5g及1.5g以上的以1丸为1份），取供试品10份，分别置已称定重量的称量瓶中，称定总重量，求出每1份供试品重量。必要时求出每份平均重量。;（三）操作方法

2.装量差异检查

水丸、糊丸等单剂量包装的丸剂大多做装量差异检查。

检查份数：供试品每1袋（瓶）为1份，取10份；

分别将每份内容物倾至称量瓶中，称定重量，记录重量（即装量）。必要时求出每份的平均装量。

;（四）判定原则

每份供试品重量与标示重量、平均重量或标示总量比较

均不超过限度；或超过限度的不多于2份，且均不能超出

限度的1倍；均判为符合规定。

超过限度的多于2份；或超过限度的虽不多于2份，但其

中1份超过限度的1倍，均判为不符合规定。;（四）判定原则

遇有超出允许丸重范围并处于边缘者，应再与标示重量或平

均重量相比较，计算出该份重量的重量差异百分率，并按照

有效数字的修约规定修约至规定有效位，再根据规定的限度

重新判定。;（五）注意事项

1.称量前后，均应仔细查核对药丸数量。试验过程中，应使用镊子夹持供试品，不得徒手操作。

2.称量瓶应预先洗净并干燥。;4.注意事项

1.称量前后，均应仔细查核对药丸数量。试验过程中，应使用镊子夹持供试品，不得徒手操作。

2.称量瓶应预先洗净并干燥。