胶囊剂的制备-电子教材..pdfVIP

《中药制药技术》电子教材

胶囊剂的制备

一、硬胶囊剂的制备

硬胶囊剂的制备一般包括空胶囊的制备、药物填充、封口等工艺过程。随着社会分工的

细化，在实际生产中空胶囊大多已由专业的药用胶囊厂生产，药品生产企业根据生产需要进

行购买使用。硬胶囊制备工艺流程如图1。

药物准备药物质量包装

（粉碎、提取、制粒等）填充检查

空胶囊的制备或选择

图1硬胶囊剂的制备工艺流程图

（一）空胶囊的制备

1．囊材的组成

①明胶是制备空胶囊的主要原料。明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经不完

全酸水解、碱法水解或酶降解后纯化得到的制品，或为前述不同明胶制品的混合物。制备的

药用空胶囊的明胶应符合《中国药典》相关规定。

②增塑剂增加囊壳的坚韧性和可塑性，如甘油、山梨醇等可增加胶囊的韧性及弹性，

羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。

③增稠剂增加胶液的胶冻力，如琼脂。

④遮光剂防止光对药物的催化氧化作用，增加光敏性药物的稳定性，以二氧化钛（钛

白粉）最为常用。

⑤着色剂赋予胶囊壳颜色，增加美观，便于识别，通常使用食用规格的水溶性色素，

如柠檬黄、胭脂红等。

⑥防腐剂防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变，如对羟基苯甲酸酯类。

⑦增光剂可增加胶囊壳的光泽，如十二烷基硫酸钠。

⑧芳香矫味剂调整胶囊剂的气味和口感，如乙基香草醛、食用香精等。

2．空胶囊的制备

主要包括溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理等工序。一般由机械化或自动化生

产线完成。明胶空心胶囊被现行版《中国药典》作为药用辅料进行收载，其生产企业必须取

得《药品生产许可证》，并严格按照药用辅料GMP（《药用辅料生产质量管理规范》）的要求

组织生产。明胶空心胶囊成品应在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下，密闭保存。

3.空胶囊的规格和质量

空胶囊呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。空胶

囊可分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光

剂）三种。规格按由大到小可分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，各型号对应容积

（ml±10%）见表1。中药制剂中常用的型号为0～3号。

表1硬胶囊型号与空囊容积

型号00000012345

容积（ml）1.420.950.670.480.370.270.200.13

空胶囊囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。空胶囊的松紧度、脆碎度、

崩解时限、黏度、干燥失重、炽灼残渣、亚硫酸盐、铬、重金属、微生物限度等应符合现行

版《中国药典》的相关规定，其中含铬不得超过百万分之二，含重金属不得超过百万分之四

十。

（二）药物的填充

1.空胶囊的选择

空胶囊的选择理论上应测定待填充药物的堆密度，然后根据应装剂量计算药物所占容积

来选用最小的空胶囊。填充物的粒度、密度、应装剂量等不同，其所占的体积也不同，可从

空胶囊号与囊内容量的关系图来选择空胶囊，如图2。即将图中药物的堆密度（g/ml）值与

应装剂量（g）用虚线连接，与图中实线相交处对应的空胶囊号码，即是应选用的空胶囊。

实际使用可凭经验并通过试装来决定选择适当规格大小的空胶囊。

图2空胶囊号与囊内容量关系图

2．药物的处理

除另有规定外，硬胶囊中填充的药物一般是均匀粉状、细小颗粒、小丸等。可根据中药

的性质、用量及物料的流动性作不同处理。①剂量小的或细贵中药饮片可直接粉碎成细粉，

过筛混匀后填充；②麻醉药、毒剧药细粉应选用适当的稀释剂稀释后再填充；③剂量大的饮

片可