保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求.pptx

保健食品配方及配方依据

产品标签与说明书

申报要求;主要内容;;;;;用于保健食品原、辅料为国家食品药品监督管理局公布可用于保健食品、卫生部公布或者同意能够食用、以及生产普通食品所使用原料和辅料。包含：

1、卫生部《关于深入规范保健食品原料管理通知》（卫法监发[]51号）附件1和附件2中要求物品；

2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中要求物品；

3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国食物成份表》中要求物品。;;;;;原、辅料起源及使用依据;原料选择依据;原料配伍合理性、科学性依据;原料配伍合理性、科学性依据;推荐食用量安全有效依据;申报两种或两种以上功效产品，充分阐述配方选择依据。

A+B;适宜人群、不宜人群选择依据;对产品研发汇报（包含功效筛选、安全性评价、工艺优选等）相关研究资料进行综述，以说明该产品配方依据。;科学文件资料及综述;营养素补充剂类保健食品配方依据;主要内容;保健食品标签与说明书;《保健食品注册管理方法（试行）》

第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应该提交产品说明书和标签样稿。

第六十八条申请注册保健食品标签、说明书样稿内容应该包含产品名称、主要原（辅）料、功效成份/标志性成份及含量、保健功效、适宜人群、不宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

经同意生产上市保健食品标签应该符合国家相关要求。

第七十条国家食品药品监督管理局应该依据国家相关标准、要求、产品申报资料和样品检验情况，对标签、说明书样稿内容进行审查。;声称保健功效保健食品

之

标签与说明书;标签与说明书书写格式;标签与说明书书写要求;;;;主要原料：

列出全部原料及辅料，与产品配方保持一致，包含防腐剂、调味剂、包衣剂、润滑剂等。;保健功效：

按照已公布保健功效名称规范书写。

申报新功效，按设定功效名称书写。

与申请表中填写保健功效保健一致。

;功效成份/标志性成份及其含量：

功效成份/标志性成份及其含量应分别列出。

该成份确定为功效成份，则应标明为“功效成份及其含量”；

该成份不能确定为功效成份，则应注明为标志性成份及其含量。

该成份含量应以每100g(或ml)样品所含量标示。;适宜人群、不宜人群、注意事项：

依据产品配方及声称保健功效确定：

1、参考《保健功效及相对应适宜人群、不宜人群表》要求确定；

2、一个保健食品含有两个以上保健功效，综合确定产品适宜人群和不宜人群。

3、产品中使用某种原料不宜特定人群食用，产品不宜人群应增加该特定人群。;适宜人群、不宜人群、注意事项：

依据产品配方及声称保健功效确定：

4、注意事项中还应注明：本品不替换药品；

5、还应依据申报产品特殊要求注明其它注意事项;适宜人群、不宜人群要求;保健功效;保健功效;食用量及食用方法：

每日X次，每次X片（粒/袋/瓶/ml/滴），口服（口嚼或其它服用方法）。

注意：必须注明服用方法

;规格：

以Xg/片（或粒、袋）或Xml/瓶（或支)表示。

注：硬胶囊不包含胶囊壳重量。

;保质期：

依据产品稳定性试验结果确定保质期，

以XX个月表示。

贮藏方法：

密闭，置阴凉干燥处。需特殊条件下保留，应详细列出贮藏条件。;

营养素补充剂类保健食品之

标签与说明书;XXX说明书

本品是以XXX为主要原料制成保健食品，含有XXX保健功效。

[主要原料]

[功效成份/标志性成份及其含量]

[保健功效]

[适宜人群]

[不宜人群]

[食用量及食用方法]

[规格]

[保质期]

[贮藏方法]

[注意事项];序言：

无需标注“经动物功效和/或人体试食试验证实”字样，只需注明“含有补充XX保健功效”即可。

列出各种维生素和/或矿物质详细名称，不能注明为“以各种维生素和矿物质为主要原料制成保健食品;保健功效：

列出补充各种维生素和/或矿物质详细名称，不能注明为“各种维生素和/或矿物质。

每日推荐食用量达不到《营养素补充申报与审评要求（试行）》中要求食用量，不能声称其含有补充该种营养素保健功效。;功效成份及其含量：

以最小食用单位产品所含量表示。如：每片含维生素AXXg、维生素BXXg。

以g、μg、mg等国际单位表示。

功效成份及其含量列表表示，并同时列出《营养素补充剂申报与审评要求（试行）》中要求同一营养素每日推荐