中国药事法规讲义专家讲座.pptx

药事法规;第一章绪论;一、几个相关概念;第二章药品管理法;一、药品管理法宗旨;二、药品管理法适用范围;三、药品监督管理体制;（一）行政监督;（二）技术监督;四、药品生产、经营、制剂许可证制度;（一）行政许可概念;（二）行政许可特征;（三）药品生产许可证颁发;（四）药品经营许可证（批发）颁发;（五）药品经营许可证（零售）颁发;（六）医疗机构制剂许可证颁发;五、药品生产企业创办;（一）创办条件;（二）创办程序;（三）药品委托生产;六、药品经营企业（批发）创办;（一）创办条件;（二）创办程序;七、药品经营企业（零售）创办;（一）创办条件;（二）程序;八、医疗机构制剂室设置;（一）设置条件;（二）设置程序;九、GMP、GSP、GLP、GCP;（一）概念及要求;（二）药品GMP认证;（三）GSP认证;十、药品管理;（一）新药;3、新药审评;4、设置新药品种监测期;5、增加了对未??露试验数据保护;;（二）生产已经有国家标准药品;（三）药品标准及同意文号;（四）进口药品;1、标准要求;2、进口程序;3、进口其它要求;（五）特殊管理药品;（六）药品再注册;十一、关于城镇集贸市场问题;;十二、医疗机构药剂管理;1、外购药品;2、医疗机构自配制剂;调剂

—特殊情况下，经省级DA同意能够在指定医疗机构之间调剂

▲发生灾情、疫情、突发事件

▲或临床急需而市场无供给;—必须经国务院药品监督管理部门同意才能够调剂有

▲SFDA要求特殊制剂调剂使用

▲省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂使用，;3、医疗机构处方调配;4、个人设置门诊部、诊所药品配置;十三、药品包装;（一）直接接触药品包装材料和容器;生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准

SFDA制订注册药包材产品目录，并对目录中产品实施注册管理

对于不能确保药品质量药包材，SFDA公布淘汰药包材产品目录;（二）药品标签、说明书;1、总体要求;使用规范化汉字，增加其它文字对照，应该以汉字表述为准

文字表述应该科学、规范、准确。非处方药说明书还应该使用轻易了解文字表述

不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品文字和标识;2、药品名称;药品商品名商标化

—药品通用名称不得作为药品商标使用

;3、同意文号;化学药品—————“H”，

中药———————“Z”，

保健药品—————“B”，

生物制品—————“S”，

体外化学诊疗试剂—“T”，

药用辅料—————“F”，

进口分包装药品——“J”。;4、使用期;十四、假劣药之界定;（一）假药;（二）劣药;十五、新增加制度;（一）药品分类管理制度;(二)中药品种保护制度;（三）药品不良反应汇报制度;（四）药品质量公报制度;（五）药品贮备制度;十六、药品价格管理;;十七、药品广告管理;（一）药品广告管理体制;（二）广告限制性要求;非药品广告不得有包括药品宣传

—非药品不得在其包装、标签、说明书及相关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊疗人体疾病等相关内容宣传（条例43）;十八、药品监督;（一）药品监督权力;能够采取查封、扣押行政强制办法（第65条）

对经其认证合格企业进行认证后跟踪检验

采取停顿生产、销售、使用紧急控制办法（第71条）;（二）药品监督义务;不得限制竞争

不得参加药品生产经营活动，

不得以其名义推荐或者监制、监销药品

采取紧急控制办法后，应该在五日内组织判定，自判定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定;十九、药品管理法法律责任;（一）法律责任概念;（二）《药品管理法》之行政责任;1、生产、销售假药行政处罚;2、生产、销售劣药行政处罚;3、扩大了对违法行为处罚范围;4、对给予、收受回扣处罚;医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予财物或者其它利益，由卫生行政部门或者本单位给予处罚，没收违法所得；对违法行为情节严重执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书（（91条）;5、资格罚;6、能够免去部分行政处罚特殊条款（条例81条）;7、从重处罚情形;生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果

生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯

拒绝、逃避监督检验，或者伪造、销毁、隐匿相关证据材料，或者私自动用查封、扣押物品

（条例79条）;（四）《药品管理法》之刑事责任;刑法中相关假劣药处罚;1、生产、销售伪劣商品罪;销售金额五十万元以上不满二百万元，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

销售金额二百万元以上，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。;2、生产、销售假药罪;（1）足以严重危害人体健康认定（需认定）;（2）对人体健康造