保健食品注册申报教案.pptx

国家食品药品监督管理局

佟娜;一、保健食品注册申请程序

1.申报主体

以含有独立法人资格企业申报，个人不得申报。

2.检验

依据《保健食品检验与评价技术规范》（）等相关要求，申报单位将拟申报保健食品样品，送交卫生部指定检验机构进行相关项目标检验。（国食药监注[]13号）;3.申报与受理

全部检验工作完成后，申报单位参考《卫生部保健食品申报与受理要求》及其它相关文件要求，按申报资料项目及要求（附后）整理全套资料（原件1份、复印件八份）后，将申报资料及完整最小销售包装1件上报国家食品药品监督管理局保健食品受理处，受理处参考《卫生部健康相关产品审批工作程序》、《卫生部保健食品申报与受理要求》及其它相关文件要求，于5个工作日之内完成对申报资料形式审查。;对符合受理条件产品，出具“保健食品受理通知书”及“缴费通知书”，申报单位应于5个工作日之后，30个工作日之内领取受理通知书及缴费通知书；不符合受理条件，出具“保健食品不予受理通知书”，申报单位应于5个工作日之后，30个工作日之内领取不予受理通知书及全部申报资料。

;4.评审及审评意见反馈

国家中药品种保护审评委员会办公室按照《卫生部健康相关产品审批工作程序》及相关文件要求，组织相关保健食品评审委员对已受理产品进行技术审评。审评会议安排按照国家食品药品监督管理局要求组织。审评会议后评审结论，由受理处反馈给申报单位。

;5.上报与审批

对已经过技术审评产品，上报国家食品药品监督管理局审核同意。;二、申请保健食品注册批件申报资料项目及要求

基本要求及说明

1.一单位同时申报多个产品时，每个产品应该有一个配方，并按新产品逐一申报。

2.申报资料均应使用A4规格纸张打印（提议汉字使用宋体小4号字，英文使用12号字）,申报各项内容应完整、清楚，不得涂改。;3.申报资料复印件应由原件复制，复印件应该完整、清楚，并与原件完全一致。

4.申报资料中同一项目（如产品名称，单位名称，单位地址等）填写应该一致，不得前后矛盾，单位名称应与印章一致。

5.申报??料中出现产品名称应与申请表中产品名称完全一致，并按照《卫生部关于印发健康相关产品命名要求通知》（卫法监发[]109号）文件要求命名。;6.申报资料中全部外文（包含产品、生产企业、申报单位名称）均应译为规范汉字文本，并将译文附在对应外文资料之后，但外国地址等除外。

7.申报资料中除申请表及检验机构出具检验汇报外，其它全部资料均应逐页加盖申报单位印章（或骑缝章）。

8.申报资料按次序排列，各项资料间应有显著标志区分。

9.提交资料原件1份、复印件8份、样品1件。;首次申报产品（国产或进口）申报资料项目及要求

申报资料项目（参考《卫生部保健食品申报与受理要求》）

??1.国产（或进口）保健食品注册申请表

(1)打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。

(2)产品名称应按照《卫生部关于印发健康相关产品命名要求通知》（卫法监发[]109号）文件要求命名。

;(3)进口保健食品产品名称应有汉字名称和英文名称（其它文字均应译成英文）。

(4)“保健功效”应按照《保健食品检验与评价技术规范》（）规范填写。

(5)若两个单位联合申报，应填写两个申报单位名称及地址，两位法人代表应分别签字并加盖两个单位签章。单位名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致。;2.??申报单位申明

(1)申报单位出具所报产品未取得过保健药品同意文号和不侵犯他人专利权申明。

(2)联合申报单位出具负责者推荐书（参考《保健食品管理方法》第九条）。;3.产品配方及依据

(1)用于生产保健食品原料须符合《卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知》（卫法监发［］51号）相关要求。;(2)真菌类、益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审要求通知》（卫法监发［］84号）、《卫生部关于真菌类保健食品评审要求相关问题补充通知》（卫法监发［］158号）和《中华人民共和国卫生部公告》（第3号）相关要求提交对应资料。

;(3)核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审要求通知》（卫法监发［］27号）相关要求提交资料。

(4)以酶制剂和氨基酸螯合物为原料保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料保健食品评审要求通知》（卫法监发［］100号）相关要求提交资料。

;(5)以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料保健食品须按《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品通知》（卫法监发[]188号）相关要求提交资