医疗技术临床应用管理办法.pptx

医疗技术临床应用

管理办法

（）

;目录;由原来规范性文件升级为部门规章;第一章总则;第二条本方法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊疗和治疗疾病为目标，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改进功效、延长生命、帮助患者恢复健康而采取医学专业伎俩和方法。?

;?

本方法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切医疗技术应用于临床，用以诊疗或者治疗疾病过程。?

;第四条医疗技术临床应用应该遵照科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理标准。?

安全性、有效性不确切医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。?

;第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管医疗技术进行重点管理。其它临床应用医疗技术由决定使用该类技术医疗机构自我管理。?

;第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理负担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应该与其技术能力相适应。?

医疗机构主要责任人是本机构医疗技术临床应用管理第一责任人。?;第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

?

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。?

?;

第八条勉励卫生行业组织参加医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评定工作，各级卫生行政部门应该为卫生行业组织参加医疗技术临床应用管理创造条件。?;第二章医疗技术负面清单管理;（三）该技术已经被临床淘汰；

（四）存在不合理临床应用，需要重点管理。?

国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制订公布或者委托专业组织制订公布，并依据临床应用实际情况给予调整。??

;第十条禁止类技术目录以外并含有以下情形之一，作为需要重点加强管理医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：?

（一）技术难度大、风险高，对医疗机构服务???力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件；?

（二）需要消耗稀缺资源；?

（三）包括重大伦理风险；?

;（四）存在不合理临床应用，需要重点管理。?

国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制订公布或者委托专业组织制订公布，并依据临床应用实际情况给予调整。?

省级卫生行政部门能够结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制订公布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委立案。?

;第十一条对限制类技术实施立案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用，应该按摄影关医疗技术临床应用管理规范进行自我评定，符合条件能够开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门立案。;立案材料应该包含以下内容：?

（一）开展临床应用限制类技术名称和所具备条件及相关评定材料；?

（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；?

（三）技术责任人（限于在本机构注册执业医师）资质证实材料。?

;?

立案部门应该自收到完整立案材料之日起15个工作日内完成立案，在该医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏给予注明，并逐层上报至省级卫生行政部门。?

;第十二条未纳入禁止类技术和限制类技术目录医疗技术，医疗机构能够依据本身功效、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应该对开展医疗技术临床应用实施严格管理。?;第十三条医疗机构拟开展存在重大伦理风险医疗技术，应该提请本机构伦理委员会审议，必要时能够咨询省级和国家医学伦理教授委员会。未经本机构伦理委员会审查经过医疗技术，尤其是限制类医疗技术，不得应用于临床。?

;第三章?管理与控制;第十五条二级以上医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应该下设医疗技术临床应用管理专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门责任人和含有高级技术职务任职资格临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该专门组织责任人由医疗机构主要责任人担任，由医务部门负责日常管理工作。;医疗技术临床应用管理专门组织主要职责是：?

（一）依据医疗技术临床应用管理相关法律、法规、规章，制订本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；?

（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；?

;（三）对首次应用于本机构医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用医疗技术定时开展评定；?

（四）定时检验本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进办法和要求；?

（五）省级以上卫生行政部门要求其它职责。?