GMP基础知识及卫生管理概述.pptx

GMP基础知识及卫生管理主讲：陈力

4月17日GMP基础知识及卫生管理概述第1页

22GMP相关知识我们使命一为何要执行GMP二GMP规范要求三微生物基础知识四卫生管理五GMP基础知识及卫生管理概述第2页

33一、我们使命健康、疾病与药品1认识药品2我们使命3GMP基础知识及卫生管理概述第3页

441.健康、疾病与药品日常生活中，当身体出现发烧、头痛、鼻塞等症状时，说明我们生病了，身体不再健康，受到了疾病困扰，必须采取方法治疗。俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”治疗方法就是对症下药，恢复健康。药品健康疾病GMP基础知识及卫生管理概述第4页

552.认识药品药品定义依据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品定义：药品是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。GMP基础知识及卫生管理概述第5页

662.认识药品药品是一个特殊商品，为何特殊呢？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能，有要求适用症、使用方法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法识别其内在质量，许多药品需要在医生指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品使用方法、数量、时间等各种原因在很大程度上决定其使用效果，误用不但不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。GMP基础知识及卫生管理概述第6页

772.认识药品药品特征①种类复杂性③药品质量严格性②药品医用专属性GMP基础知识及卫生管理概述第7页

882.认识药品药品质量严格性：药品直接关系到人们身体健康甚至生命存亡，所以，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品安全、有效、均一、稳定。(1)安全性指按要求适应症和使用方法、用量使用药品后，人体产生毒副反应程度。大多数药品都有不一样程度毒副反应，所以，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用情况下才可使用某种药品。假如某物质对防治、诊疗疾病有效，不过对人体有致癌、致畸、致突变严重损害，甚至致死，则不能作为药品。GMP基础知识及卫生管理概述第8页

992.认识药品(2)有效性指在要求适应症、使用方法和用量条件下能满足预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能要求。疗效确切，适应症必定，是药品质量根本要求，是药品基本特征。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。有效性也必须在一定前提条件下，即有一定适应症和使用方法、用量。(3)均一性指药品质量一致性，主要表现为物理分布方面特征，是表达药品质量标准质量特征。GMP基础知识及卫生管理概述第9页

10102.认识药品药品每一单位产品都应符合有效性、安全性要求要求。人们用药剂量普通与药品单位产品有亲密关系，尤其是有效成份在单位产品中含量极少药品，若不均一，则可能等于没有用药，或用量过大而中毒甚至致死。(4)稳定性指药品质量稳定程度，在要求条件下保持其有效性和安全性能力。稳定性是药品主要质量特征。稳定性好，使用期就长，服用也方便。GMP基础知识及卫生管理概述第10页

11112.认识药品另外，药品质量还有显著特点：它不像其它商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都能够销售，而药品只有符合要求与不符合要求之分，只有符合要求产品才能允许销售，不然不得销售。切记：药品质量符合要求不但是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。在以上特征中，最主要是质量严格性。作为药品，质量出不得任何差错，一但出现质量问题，就可能危害我们生命。所以在生产过程中，要严格控制药品质量，把可能影响产品质量原因在生产过程中一一消除。GMP基础知识及卫生管理概述第11页

12122.认识药品药品生产普通过程以及影响原因，见图1—1GMP基础知识及卫生管理概述第12页

3客户服务系统：对药品质量跟踪和售后服务。目标是正确指导患者用药，确保用药安全，及时反馈患者信息以及药品不良反应，为质量系统改进提供方向。13133.我们使命认识了药品及其主要性后，我们作为药品制造者，能够说是人类身体健康保卫者，应该负担什么样使命呢？药品生产企业主要由三部分组成：生产系统、质量系统和客户服务系统。1生产系统：严格按照标准进行操作，必须严防污染、交叉污染、混同、差错发生，确保生产出来产品安全、有效、均一、稳定。2质量系统：负担着质量控制和质量确保工作GMP基础知识及卫生管理概述第13页

14143.我们使命由此可见，我们使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。“好药治病，坏药要命”。我们