临床检验量值溯源与不确定度评定培训.pptx

临床检验量值溯源与不确定度评定

陈文祥

卫生部临床检验中心

卫生部北京医院老年医学研究所

.2.26，北京;关于临床检验量值溯源(1);欧盟体外诊疗器具(Directive98/79/EC)

校准物和/或质控物定值，必须经过已经有高一级参考测量程序和/或参考物质，确保其溯源性

Thetraceabilityofvaluesassignedtocalibratorsand/orcontrolmaterialsmustbeassuredthroughavailablereferencemeasurementsand/oravailablereferencematerialsofhigherorder

SCHEDULEDIMPLEMENTATION

FirstIVDproductwithCEMarkmaybeplacedfromJuneonwards

AllnewIVDproductsmusthavemarkbyDecember

ExistingIVDproductsmaybesoldwithouttheCEmarkuntilDecember;关于临床检验量值溯源(2);关于临床检验量值溯源(3);关于临床检验量值溯源(4);临床检验量值溯源相关国际标准

ISO17511:校准物和质控物赋值计量学溯源

ISO18153:酶催化浓度校准物和质控物赋值计量学溯源

ISO15193:参考测量程序描述

ISO15194:参考物质描述

ISO15195:检验医学—参考测量试验室要求

;;化学测量溯源;临床检验量值溯源:ISO17511;检验医学溯源联合委员会

JointCommitteeonTraceabilityinLaboratoryMedicine(JCTLM)

CIPM,IFCC,ILAC联合成立(.6BIPM)

工作组1(WG-1)：参考物质和参考测量程序

工作组2(WG-2)：参考测量试验室

JCTLMdatabase:/jctlm/;临床检验参考系统国际现实状况(1)：

JCTLM参考测量程序/参考物质

-，3cycles

列表I:化学定义明确或由国际公认参考方法定义检验项目(A类)

包含电解质、酶、药品、代谢物底物、非肽激素和部分蛋白质

列表II:由国际定值方案定值参考物质(B类)

包含血型、凝血因子、微生物血清学、核酸、蛋白质

;JCTLM列表:参考测量程序

普通情况

－共63检验项目，122测量程序

－约1/3项目和程序为少见项目和程序（药品、部分无机离子、部分蛋白质）

建立/运行机构或组织

－NIST:25检验项目，46测量程序，无机离子离子、代谢物和小分子激

－IFCC:22检验项目，22测量程序，蛋白质和酶

－UGhent:17检验项目，17测量程序，为非肽激素、代谢物、无机离子和药品

－DGKC:15检验项目，17测量程序，代谢物、小分子激素和治疗药品

－CDC:6检验项目，6??量程序，血脂和脂蛋白

－LGC:4检验项目，5测量程序，代谢物、小分子激素和无机离子

－MayoClinic:3检验项目，3测量程序，小分子激素

－其它:6检验项目，6测量程序;临床检验量值溯源与不确定度评定培训;JCTLM列表:参考物质

普通情况

－112检验项目，189参考物质

－常规项目约40项目，80参考物质(其它为氨基酸、普通化学物质、

药品或毒品、部分无机离子、部分蛋白质、维生素)

－约34/80为纯物质

主要生产机构

－NIST：54检验项目，103参考物质

－IRMM：31检验项目，47参考物质(酶,激素,无机离子,代谢物,蛋白质,

基质或纯化酶)

－LGCPromochem：10检验项目，13参考物质(普通化学物质；基质)

－HECTEF：10检验项目，10参考物质(酶、蛋白质、无机离子；基质)

－NMIA：13项目，13参考物质(毒品；纯物质)

－NRCCRM：3项目，3参考物质（代谢物；纯物质）;临床检验量值溯源与不确定度评定培训;临床检验

校准与测量

等级框架

(JCTLMWG2);JCTLM参考测量试验室列表

.5,1stcycle;临床检验量值溯源与不确定度评定培训;溯源性建立;化学测量溯源;临床检验量值溯源:ISO17511;常规方法特异、存在校