药物杂质检查概述（药物分析课件）.pptx

一药物的纯度要求;第三章;第三章;;;第三章;;;;;第三章;;;;;第三章;第三章;;第三章;;;;易发生水解反应的结构：酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类等

易发生氧化反应的结构：醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、双键等;;;;操作:

平行试验?比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定.;在供试品溶液中加入试剂,在试验条件下反应,不得出现正反应.既以检测条件下反应灵敏度控制杂质限量.;;;写成：;若用ppm表示杂质限量

则：;;规定：含重金属≯百万分之五(5ppm)

计算：应取标准铅溶液(10?gPb/ml)多少ml？;例3.溴化钠中砷盐检查;小结;思考题

1,什么是一般杂质和特殊杂质。

2,请解释信号杂质和有害杂质。

3,请阐明杂质的限量和药物纯度的含义。

4,试说明信号杂质的存在对药物有何影响。;对乙酰胺基酚中氯化物的检查：取

本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷

却，滤过，取滤液25ml，依法检查，与

标准氯化钠溶液5.0ml（每1ml相当于10

ug的Cl）制成的对照液比较，浊度不得

更大。问氯化物限量为多少？;问题：检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1?g的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001％，应取供试品的量为

A.0.20gB.2.0gC．0.020g

D.1.0gE.0.10g;

;问题：检查维生素C中的重金属时，若取样量为1.0g，要求含重金属不得过百万分之十，问应吸取标准铅溶液（每1ml＝0.01mg的Pb）多少ml？

A.0.2mlB.0.4mlC．2ml

D.1mlE.20ml;98：87、药物纯度合格是指

A、含量符合药典的规定

B、符合分析纯的规定

C、绝对不存在杂质

D、对病人无害

E、不超过该药物杂质限量的规定;例1、药物中含有超过限量的杂质，

就可能使

A、理化常数超过规定范围

B、外观发生变化

C、含量偏低或活性降低

D、毒副作用增加

E、鉴别反应不明显;例2、称取柠檬酸钠2.0g，加水溶解，加稀

醋酸10mI与水适当使成25ml，依规

定方法检查重金属，与1.0ml标准铅

溶液（10?g/ml）用同法制成的对照

液比较，不得更深。重金属限量应为

A、2ppmB、4ppm

C、5ppmD、百万分之三

E、百万分之十