医疗器械临床方案.pdf

临床试验方案

产品名称：

型号规格：

实施者：

承担临床试验的医疗机构：

临床试验类别：临床验证

临床试验负责人（签字）：____________

年月日

1

XXX仪临床验证方案

一．临床试验背景

XXX仪通过XX作用，达到治疗疾病的目的。治疗方法机理清楚、疗效确切，

已在临床大量应用。XXX治疗仪（以下简称治疗仪），设计过程中力求产品的治

疗原理、主要结构、性能指标等要素与已上市的同类产品相一致，在产品外型、

系统控制方面设计体现了本公司产品特色，在电气安全方面提高了相关要求。

二．治疗仪的机理、特点和试验范围

1．治疗仪的机理

(略)

2．治疗仪的特点

（略）

3．试验范围

本产品的试验范围：选择符合治疗仪适应症的自愿人员参加试验。

三．产品的适应症

（略）

四．试验目的

本试验的目的是通过观察治疗仪在对各种类型疾病的治疗的安全性和有效

性，验证本产品与已上市的同类产品的主要性能方面是否等同。

五．试验的总体设计

（一）试验机构的选择

按国家食品药品监督管理局指定的“国家药品临床研究基地”目录，选择

具备妇科验证资格的医疗机构。按“大样本、多中心”的临床试验原则，在两家

医疗机构中完成试验。

（二）试验方法

2

本产品的临床应用是利用物理治疗过程，由于方法学和医学伦理学上的限

制，不适宜采用随机对照试验方法，故此采用非随机、大样本的病例分析方法。

（三）试验成功与失败的可行性分析

活性氧XXX治疗仪应用于本试验所选择的病种，已有大量成功的病例报告，

属成熟临床技术，本产品的使用方式、基本结构和性能指标设计时与同类产品基

本一致，并通过型式试验检验，临床试验的成功性较大。

1．本试验可能的失败风险

（1）试验产品性能出现非预期的改变；

（2）操作不当。

2．风险降低

上述风险可通过使用前严格的产品检查和有经验的医生操作，可以将风险

降至最低。

（四）试验成功的判定标准

1．试验中未出现严重的不良反应或不良反应事件；

2．试验中产品未出现严重故障，简单故障不得重复出现两次以上；

3．试验病例的总有效率大于85%，或与文献报道的同类产品的总有效性基

本等同。

4．试验设备总体性能，达到或优于同类产品性能。

（五）操作方法

治疗机的操作方法见（产品使用说明书），临床操作参照常规妇科冲洗的处

置方法。

（六）临床试验质量控制

1．提高观测一致性措施

（1）门诊病例应严格控制可变因素。

（2）参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技能，并相应固

定。

（3）通过临床试验前培训，使研究人员对于临床试验方案及其各指标具体

内涵有充分理解和认识。对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或提示；对于

所规定的客观指标，应当按方案规定的时间和方法进行检查。应注意观察不良反

3

应或未预料到的毒副作用，并追踪观察。

（4）对显著偏离可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说

明。

（5）各检测项目必须注明所采用的计量单位。

（6）诊断的确定和疗效的评定，至少应由一名主治医师和一名医师共同做

出，临床病例报告表填写者应具有医师及其以上职称。

（7）临床承担单位应指定专人，定期检查临床试验进展情况，认真核实数

据与记录。

（8）由实施单位组织如开临床中期会议，对前期工作进行检查，对临床试

验过程中发现和存在的问题进行分析，并提出整改。

2．保证受试者依从性的措施

对