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10
1、保健食品注册申报流程
〔一〕国产保健食品产品注册申请流程
申请人
申请人
15日内省局现场核查
抽取样品
申报
资料和样
品
5日内一次性告知
需要补正的全部内容
5日内
受理通知书
省级食品药品监视治理局
5日内
不予受理通知书
申报资料和审查
意见等文件资料
检
验报告
检验通知书
和检验用样品
检验机构
〔50日内对抽取的样品进展检验和复核检〕
检验报告
国家食品药品监视治理局
〔*80/110日进展技术审评和行政审查〕
5个月内补充
资料
补充
资料通知书
国产保健食
品批准证书
保健食
品未获批准通知书
抄
送检验报告
申
请
人
*需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的根底上延长30日。
延长审查时限,从收到最终一次补充资料之日起开头计算。
受理通知书
受理通知书
5日内
省级食品药品监视治理局
5日内
不予受理通知书
申报
资料和审查意见等文件资料
检
验报告
10日内发
出检验通知书并供给检验用样品
检
验
机
构
(30日内对样品进展样品检验)
国家食品药品监视治理局
〔20日作出审查打算〕
国产保健食
品批准证书或未获批准通知书
收缴并注销
转让方原取得的国产保健食品批准证书
抄
送检验报告
申
请
人
〔二〕国产保健食品在境内转让注册申请流程：
申
请
人
技术转让产品
5日内一次性告知
注册申
需要补正的全部内容
请
〔三〕对转变产品规格及质量标准的变更申请〔国产〕：
申请人
申请人
变
更申
请
5日内一次性告知
需要补正的全部内容
5日内
受理通知书
省级食品药品监视治理局
〔10内提出审查意见〕
5日内
不予受理通知书
申报资
料和审查意见等文件资料
检
验报告
发出检验通
知书并供给检验用样品
检验机构
〔30日内对样品进展样品检验〕
检验报告
国家食品药品监视治理局
〔*50/60日进展技术审评和行政审查〕
5 个
月内补充
资料
补充
资料通知
书
国产保健食
品变更批件
未获
批准通知书
抄
送检验报告
申
请
人
需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的根底上延长10日。延长审查时限,从收到最终一次补充资料之日起开头计算。
申请人变更申请5
申请人
变
更申请
5日内一次性告知
需要补正的全部内容
受理通知书
5日内
省级食品药品监视治理局
〔10日内提出审查意见〕
5日内
不予受理通知书
申报资
料和审查意见等文件资料
国家食品药品监视治理局
〔*40/50日进展技术审评和行政审查〕
国产保
健食品变更批件
未获
批准通知书
申
请
人
需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的根底上延长10日。延长审查时限,从收到最终一次补充资料之日起开头计算。
〔五〕国产保健食品再注册申请：
申请人
申请人
再注
册申请
5日内一次性告知
需要补正的全部内容
受理通知
5日内
省级食品药品监视治理局
〔20日内提出审查意见〕
5日内
不予受理通知书
国家食品药品监视治理局
〔20日内作出审查打算〕
国产保
健食品再注册凭证
不予
再注册通知
申
请
人
申请人
申请人
国家局根
据需要可进展现现场核查
申报
资料和样品
5日内一次性告知
需要补正的全部内容
受理通知书
5日内
国家食品药品监视治理局
〔*80/110日进展技术审评和行政审查〕
5日内
不予受理通知书
〔50日内对抽取的样品进展检验和复核检验〕
申
请
人
抄送检验报告
〔六〕进口保健食品产品注册申请流程：
进口保
检
5日内发出
健食品
验
检验通知书
5 个
补
充
批准证
报
并供给检验
月内
资
料
书或未
告
用样品
补充
通
知
获批准
资料
书
通知书
检验
机
构
*需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的根底上延长30日。延长审查时限,从收到最终一次补充资料之日起开头计算。
申请人
申请人
国家局根
据需要可进展现场核查
技术转
产品注册申请
5日内一次性告知
需要补正的全部内容
受理通知书
5日内
国家食品药品监视治理局
〔20日作出审查打算〕
5日内
不予受理通知书
进口保
健食品批准证书或未获批准通知书
收缴并
注销转让方原取得的进口保健食品批准证
书
检
验报告
5日内发
出检验通知书并供给检验用样品
检
验
机
构
(30日内对样品进展样品检验)
申
请
人
抄
送检验报告
〔七〕进口保健食品在境外转让：
申请人
申请人
技术转让产
品注册申请
5日内一次性告知
需要补正的全部内容
受理通知书
5日内
省级食品药品
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