保健品申报知识.docx

1、2023年7月1日前已获批准的保健食品批准证书有有效期吗？

2023年7月1日前卫生部和国家食品药品监视治理局批准的保健食品批准证书在清理换证完毕前仍旧有效,但清理换证完毕后,未申请换证或虽申请换证，但不符合换证条件,不予换证的产品,其保健食品批准证书作废。

2、养分素补充剂能同时申报保健功能吗?

保健食品分为两大类产品:一类为特定保健功能产品，一类为养分素补充剂。二者在申报资料工程、评审要求等方面有很大的不同.养分素补充剂不能同时申报功能产品，同样,功能产品也不能同时申报养分素补充剂.

3、配方、组分完全一样,只是口味不同的产品,在申报保健食品时，是依据一个产品申报呢，还是依据不同产品进展申报？假设按多个产品申报，那么，试验资料能否只承受一个产品的试验报告？养分素补充剂与具有保健功能的产品在这个问题上有什么区分吗？

对于原料与主要辅料一样，涉及不同口味,颜色的产品，在申报保健品时按不同产品申报.申报资料中可以承受其中一个产品的安全性毒理学评价和功能学评价试验〔在其他产品的申报资料内供给当产品试验报告的复印件并书面说明理由〕，其他检测工程〔成效成分检测、稳定性试验、卫生学试验)都需进展重试验，并出具该产品的试验报告。养分素补充剂无需供给安全性毒理学评价和功能学评价试验报告(必需书面说明理由〕,其他检测工程也要分别进展试验并供给检测报告。

4、如何申报保健食品功能？

依据《保健食品注册治理方法》其次十条规定,拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进展动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构供给功能研发报告。

功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进展动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并供给相关的资料。

申请人应留意保健食品的定义和特点，对一些是治疗作用或偏重于治疗作用的功能,不属于保健食品审批的保健功能.国家食品药品监视治理局正在组织制订《保健食品功能申报指南》(暂定名〕，指导申请人研发的保健功能，也标准保健功能的审评。

5、如何申请增补保健功能?

依据《保健食品注册治理方法〔试行〕》附件2变更申请申报资料工程要求,申请增加功能工程必需供给以下资料:(1〕保健食品变更申请表。

(2〕增加功能工程的理由及依据.

申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

〔5)拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附具体的修订说明.

〔6)产品生产所在地省级保健食品生产监视治理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;

修订的质量标准；

所增加功能工程的功能学试验报告6、药用辅料能否用于保健食品?

《保健食品注册治理方法〔试行〕》对保健食品的原料和辅料治理单独设了一章。第六十三条规定，国家食品药品监视治理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准可以食用的以及生产一般食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。药用辅料在上述规定范围内,可以作为保健食品的辅料。目前在保健食品审评中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生产中以必需使用的成形剂、填充剂可以用于保健食品，如：聚乙二醇.

7、怎样编写符合要求的质量标准？

依据《保健食品注册治理方法〔试行〕》及有关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准证书的附件下发，可见质量标准已成为批准证书的一个重要组成局部。那么，如何才能编写出一份符合要求的质量标准呢？我们就质量标准中局部工程常消灭的问题作一归纳和解答，供申请人参考。

范围项应包括哪些内容？有哪些留意事项？

范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。

留意事项：主要工艺步骤应完整，工艺中假设有灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比方热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。

〔2〕技术要求应包括哪些内容？

技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功能要求、成效成分／标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等工程。8、提交保健食品申报样品应留意那些问题？

〔1)送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容全都，样品包装应利于样品的保存。

(2〕送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。不行使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。

(3〕送审样品应为依据申报资料的配方、生产工艺生产的真实样品，并与产品质量标准中感官指标描述的色泽、味道和气味、性状、杂质等内容相全都。

(4)送审样品应为在保质期内的产品，不得消灭变质。需要特别条件存放的,应在提交样品时进展说明。9、提交修改补充资料有时间限制吗？

《保健食品注册治理方法〔试行〕》