保健品申请注册流程.docx

保健品申请流程 ：

申请人在办理业务申请前，请登录行政受理效劳中心网站具体阅读所申请行政许可事项对应的办事说明，依据有关要求预备申请资料并将申请资料邮寄或当场递交到行政受理效劳中心。

申请人提交申请材料名目：

〔一〕国产保健食品注册申请表。

〔二〕申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

〔三〕供给申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料〔从国家食品药品监视治理局政府网站数据库中检索〕。

〔四〕申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

〔五〕供给商标注册证明文件〔未注册商标的不需供给〕。

〔六〕产品研发报告〔包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等〕。

〔七〕产品配方〔原料和辅料〕及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

〔八〕成效成分/标志性成分、含量及成效成分/标志性成分的检验方法。

〔九〕生产工艺简图及其具体说明和相关的争论资料。

〔十〕产品质量标准及其编制说明〔包括原料、辅料的质量标准〕。

〔十一〕直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

〔十二〕检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告〔申报缓解体力疲乏、减肥、改善生长发育功能的注册申请〕；

6、成效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告〔如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等〕。

〔十三〕产品标签、说明书样稿。

〔十四〕其它有助于产品评审的资料。

〔十五〕两个未启封的最小销售包装的样品。

以上申报材料具体要求详见《保健食品注册治理方法〔试行〕》附件1。

〔二〕申报资料的具体要求：

1、国产保健食品注册申请表。

〔1〕保健食品注册申请表可从国家食品药品监视治理局网站〔〕或国家食品药品监视治理局保健食品审评中心网站〔〕下载。

〔2〕填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。

〔3〕申请表内容须打印填写，工程填写应完整、标准，不得涂改。

〔4〕申报的保健功能应与国家食品药品监视治理局公布的保健食品功能名称全都。申报的功能除外。

〔5〕申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、

《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全全都，并与印章全都；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称全都；申请人为合法公民的，申请人名称

应与身份证全都，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。

〔6〕产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。按《保健食品注册申报资料工程要求〔试行〕》供给当项资料。

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。供给的复印件应清楚、完整，加盖印章。

3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

〔从国家食品药品监视治理局政府网站数据库中检索〕。

申请注册的保健食品通用名〔以原料名称命名的除外〕与已批准注册的药品名称不重名的检索报告,由申请人从国家食品药品监视治理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片〔口服液或胶囊等〕”就不得作为保健食品名称。

4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并担当由此造成的一切后果”。

5、商标注册证明文件〔未注册商标的不需供给〕。

商标注册证明文件，是指国家商标注册治理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需供给。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不全都的，应供给商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。供给的复印件应清楚、完整，加盖印章。

6、产品研发报告〔包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等〕。

按《保健食品注册申报资料工程要求〔试行〕》供给当项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不行。

7、产品配方〔原料和辅料〕及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

〔1〕按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

〔2〕产品配方〔原料和辅料〕、配方依据应分别列出，内容应完整。

〔3〕国家食品药品监视治理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产一般食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂依据卫生部公布的《卫生部关于进一步标准保健食品原料治理的通知》〔卫法监发[2023]51号〕执行。

〔4〕野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定〔试行〕》。

〔5〕真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定〔试行〕》和