颗粒剂的设计与制作（药物制剂课件）.pptx

颗粒剂的处方;二、国家标准有关规定

1.辅料达标

2.加辅料量不超过浸膏量的5倍。

3.冲剂无吸潮、软化等现象。

4.冲剂宜密封储藏。;1.填充剂

常用品种：淀粉、乳糖、糊精、糖粉、硫酸钙、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖。

2.黏合剂

常用品种：

（1）天然的：淀粉浆、预胶化淀粉、糊精。

（2）合成：聚维酮、乙基纤维素、羟丙基纤维素。;颗粒剂的制备;制软材：药物与辅料混合后加水等溶解成黏合剂混合的过程。

制粒：挤出法

干燥：烘箱、真空干燥

整粒与分级：将成块的颗粒适当粉碎过筛

包衣：矫味、缓释等

包装和贮存：宜密封，干燥、防潮;1.制粒方法;（2）流化喷雾制粒

使粉末预热干燥并处于沸腾状态，再使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒，继续干燥至颗粒中含水量适宜即得。

（3）喷雾干燥制粒

先将经适当处理后的药材浸提液或药物、辅料的混合浆，经喷雾干燥制成于浸膏粉，然后加入辅料，用于挤制粒机制粒。

;2.干燥;3.整粒

湿粒干燥后，可能会有部分结块、粘连。因此，干颗粒冷却后须再过筛，使颗粒均匀。

处方中的芳香挥发性成分，可选用：

①溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时间，待闷吸均匀后包装。

②可制成β-CD包含物后混入。

;4.包装

一般采用自动颗粒包装机进行分装。应选用不易透气、透湿的包装材料，如复合铝塑袋、铝箔袋或不透气的塑料瓶等，并应干燥贮藏。

;颗粒剂的质量检查

①外观：干燥、均匀、色泽一致。

②粒度：

③干燥失重：不得超过2.0％

④溶化性：取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化。

混悬型颗粒剂应能混悬均匀；

泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳。;⑤装量差异：单剂量包装。