2023年药事管理与法规考试试题及答案.doc

《药品管理法》试题（二）年月日

姓名

岗位

部门

得分

一、填空题：（25分，每空一分）

1、《药品管理法》自年月实行

2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、国家对药品实行与分类管理制度。

4、实行特殊管理的药品是、、、。

5、药品生产公司必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。

6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的公司向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。

7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；有药品批准证明文献的予以撤消，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的，依法追究。

8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的公司或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员年不得从事药品生产、经营活动。

9、当事人对药品检查机构的检查结果有异议的，可以自收到药品检查结果之日起日向原药品检查机构或者药品监督管理部门设立或者拟定的药品检查机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设立或者拟定的药品检查机构申请复验。

10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤消药品批准证明文献、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任

11、药品监督管理部门对有证据证明也许危害人体健康的药品及其有关材料可以采用查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检查的，必须自检查报告书发出之日起日内做出行政解决决定。

12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。

二、判断题（15分，错的打×，对的打√）

1、2023年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（）

2、药品生产公司可以不报告所发现的不良反映。（）

3、对国内供应局限性的药品国务院有权限制或严禁出口。（）

4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（）

5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证公司应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（）

6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（）

7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产公司《药品生产许可证》后，药品生产公司可以生产药品并销售。（）

8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（）

9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（）

10、药品抽样检查，收取一定的费用。（）

11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（）

12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

13、发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。（）

14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）

15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文献，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。（）

三、单选题：（30分将对的的答案代号填在括号内）

1、以下按假药解决的是（）。

A擅自添加矫味剂的B未标明生产批号的

C所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D药品成份的含量不符合国家药品标准的

2、《中国