仓储环境温湿度验证方案.docx

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仓储环境

温湿度验证方案

文件编号：

验证方案的起草

部门

部门

姓名与职务

签名

日期

验证方案的审核

部门

部门

姓名

职务

意见

签字

日期

验证方案的批准

姓名

姓名

职务

意见

签字

日期

培训考核记录表

培训内容培训日期

培训地点员工签到

培训课时

培训对象:

授课者培训方式

培训内容摘要：

考核内容：

考核方式：

现场抽查问答

岗位实操

书面考试

考核结果：

效果评价：

全部合格

有

人不合格，需补考。

评价人/日期：

目 录

一、概述

验证目的

采样仪器介绍

验证的范围

验证方法

验证小组职责

验证前预备二、验证内容

目的

方法

合格标准

订正与调整

数据分析

验证记录

验证方案

一、概述

验证目的：

通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能到达规

通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能到达规

定的要求。

定的要求。

采样仪器介绍

本次验证中，承受11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进展周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进展持续采样监测。

型号TAL-2

型号

TAL-2

测量范围

温度：-45℃~50℃

湿度：10%~100%RH

区分率

温度1℃；湿度1%RH

型号测量范围

测量精度区分率记录容量

记录采样间隔数据接口

SIN-TH412

温度：-40℃~100℃湿度：0%~100%RH

温度±0.5℃；湿度±4%RH温度0.1℃；湿度0.1%RH60000组〔MAX〕

1秒-24小时可连续设置MINIUSB接口

验证范围：

对我公司全部的阴凉库、冷库及特别储存条件〔胶囊仓〕的温湿度分布进展验证。包括：

仓库名称冷库1

冷库2

成品仓2

成品仓3

辅料仓2

贮存条件冷处

温度、湿度要求2~10℃

辅料仓3〔易串味仓1〕净药材仓3

净药材仓4〔特材仓〕空胶囊仓

阴凉处 ≤20℃，35~75%RH

内控要求 15~25℃，35~65%RH

验证方法

选取一年中湿度最大、温度最高及湿度最小的时段〔即最差条件〕，使用均匀布点、间隔采样的方式进展温度、湿度的记录。通过作图分析，找出库区温湿度最差点，并确定控温、控湿设备是否能满足仓储条件的要求。

验证小组职责：

组 长：依据打算安排、培训验证小组成员；

组织验证小组人员进展验证方案的起草和审核；监视验证过程按批准的方案实施；

组织汇总及评价、审核验证结果，对验证报告进展批准。

质量部：质监科物料QA起草确认方案，组织仓管人员按方案进展验证，对有关数据、结果进展记录。汇总及评价确认结果，起草确认报告。

物料部：参与方案的起草、审核。负责依据方案要求进展布点采样。小组成员：

组长：张素玫副组长：刘福刚

组 员：李玉莲、王群、郭佩娴、黄亚艺、黄子能

验证前预备：

仪器编号名称检定日期检定有效期校验状态〔合格打√，JYN01

仪器编号

名称

检定日期

检定有效期

校验状态〔合格打√，

JYN01

JYN02JYN03JYN04JYN05JYN06JYN07JYN08JYN09JYN10JYN11

/

/

/

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不合格打×〕

干湿温度计

2023.08.22

2023.08.21

干湿温度计

2023.08.22

2023.08.21

干湿温度计

2023.08.22

2023.08.21

干湿温度计

2023.08.22

2023.08.21

干湿温度计

2023.08.22

2023.08.21

干湿温度计

2023.08.22

2023.08.21

干湿温度计

2023.08.22

2023.08.21

干湿温度计

2023.08.22

2023.08.21

干湿温度计

2023.08.22

2023.08.21

干湿温度计

2023.08.22

2023.08.21

干湿温度计

2023.08.22

2023.08.21

温湿度记录仪

2023.02.05

2023.02.04

温湿度记录仪 2023.04.10

2023.04.09

温湿度记录仪 2023.04.10

2023.04.09

温湿度记录仪 2023.04.10

2023.04.09

温湿度记录仪 2023.04.10

2023.04.09

检查人/日期： 复核人/日期：

二、验证内容：

目的：验证所考察的对象以现有的温湿度掌握设施能否到达规定的温度、湿度要求。

方法：

检测时间：查看广州往年的气候，一般4~5月多雨，连续下雨时湿度可达90%RH以上；6~9月为一年中天气最热的时段，