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产品工艺验证文件

文件编号：TS-51-005

品名：盐泽泻

安徽广美药业饮片

验证立项申请表

立项部门

申请日期

立项题目

要求完成日期

验证原因

类别

验证要求目标

立项部门责任人署名

生产部意见

署名年月日

质量部意见

署名年月日

验证管理

小组意见

署名年月日

验证组长意见

署名年月日

指定编制验证方案部门及人员

编制验证方案要求及完成日期

验证完成要求及日期

验证小组署名年月日

备

注

参与验证人员

姓名

所在部门

职务/职称

验证分工

生产部

责任人

组长

生产部

工艺技术员

工艺设计

生产部

设备责任人

确保设备正常

质量部

质量部责任人

过程监督

中心化验室

化验室责任人

质量检测

其它

验证方案审批表

编号：SMP-06-001-b

审批

程序

部门

责任人署名

日期

备注

起

草

审

核

生产部

质量部

设备部

中心化验室

验证管理部门

批准

验证组长：日期：年月日

备

注

验证文件

题目

盐泽泻工艺验证方案

编码

TS-51-005

页码

第页/共页

起草人

年月日

审核人

年月日

同意人

同意日期

年月日

目录

1、验证目标

2、验证依据

3、产品及工艺概述

4、工艺步骤图

5、验证范围及验证项目

6、工艺验证

6.1原料验证：

6.2净制(挑选)工艺验证

6.3洗润工艺验证

6.4切片工艺验证

6.5干燥工艺验证

6.6炒制工艺验证

6.7包装工艺验证

6.8成品工艺验证

6.9批统计检验

7、漏项和偏差及处理

8、验证结论

9、综合评价

10、验证汇报

1、验证目标

验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产可行性和重现性。

2、验证依据

《中国药典》一部

盐泽泻生产工艺规程

中药饮片盐泽泻成品质量标准

中药饮片盐泽泻半成品质量标准

3、产品及工艺概述

产品起源：本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alismaorientalis(Sam.)Juzep.干燥块茎。冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。

产地：主产于福建，四川，广东等省。

产品特点(性状)：

本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm，直径2-6cm。表面黄白色或淡黄棕色，有不规则横向环状浅沟纹及多数细少突起须根痕，底部有有瘤状芽痕。质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。气微，味微苦。

作用和用途：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

使用方法和用量：6-9g

贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。

炮制历史沿革：

南北朝刘宋时代有酒浸，宋代有酒浸后炙，微炒，酒浸后蒸等方法，元代有清蒸，明代有皂角水浸焙，蒸焙，煨制，米泔水浸后蒸，米泔浸后炒等方法，清代又增加了盐水拌，盐水炒焦，酒炒，酒拌，酒拌烘等炮制方法。

盐泽泻生产操作过程及工艺条件：

原药材（泽泻）称量和预处理：

从正当定点供货单位购进原药材（泽泻），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员依据车间开具领料单，在质检员监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。

称量用衡器（磅砰）应定时校验，做好校验统计，并在已校验衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。

原药材（泽泻）应经缓冲处理区脱去外包装或经合适清洁处理（预处理）后，才能进入净制操作区，净制区要求清洁卫生，有捕尘和预防交叉污染方法。

净制工序：

取原药材泽泻，除去杂质。

把净制处理合格盐泽泻放入周转箱，经质检员检验合格后，转入浸泡软化处理区。

净制岗职员清理净选台和作业场地，填写清场统计表和批生产统计。

净制岗职员在生产工艺步骤操作统计上填写相关项目，工段长签字。净制处理后盐泽泻，未经质检员检验验收，不准进入浸泡区。

浸润工序

生泽