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药物临床试验协议模板

合同编号：__________

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鉴于：

1.甲方是一家专业从事药物研发、生产和销售的企业，拥有药物临床试验的资质和经验；

2.乙方是一家具有相关药物临床试验经验的医疗机构，具备进行药物临床试验的条件和能力；

4.乙方同意作为试验药物的临床试验基地，按照甲方的要求进行试验药物的临床试验。

双方为明确双方的权利和义务，经友好协商，达成如下协议：

第一条试验药物及临床试验

1.1甲方同意提供试验药物给乙方进行临床试验。

1.2乙方应按照甲方提供的临床试验方案和相关规定，进行试验药物的临床试验。

1.3临床试验的目的是评估试验药物的安全性和有效性，乙方应严格按照临床试验方案进行，确保试验数据的准确性和可靠性。

第二条双方的权利和义务

2.1甲方的权利和义务

2.1.1甲方应提供符合相关法律法规和临床试验方案要求的试验药物；

2.1.2甲方应对乙方的临床试验工作进行指导和监督，确保试验的顺利进行；

2.1.3甲方应对试验数据和结果保密，不得向第三方披露。

2.2乙方的权利和义务

2.2.1乙方应按照临床试验方案进行试验，确保试验数据的准确性和可靠性；

2.2.2乙方应对试验药物的使用和试验数据保密，不得向第三方披露；

2.2.3乙方应在临床试验结束后向甲方提供试验报告。

第三条临床试验的费用和支付方式

3.1临床试验的费用包括：试验药物的成本、试验人员的工资、试验设备的折旧等。

3.2甲方应承担试验药物的成本和试验人员的工资。

3.3乙方应承担试验设备的折旧和其他与试验相关的费用。

3.4双方应在临床试验开始前，明确费用支付的具体方式和时间。

第四条试验数据的处理和使用权

4.1试验数据和结果属于甲方所有，乙方应将所有试验数据和结果提交给甲方。

4.2甲方应对试验数据和结果保密，不得向第三方披露，但法律、法规另有规定的除外。

4.3甲方在使用试验数据和结果时，不得侵犯乙方及其人员的知识产权和隐私权。

第五条违约责任

5.1任何一方违反本协议的约定，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。

5.2如果一方严重违反本协议，对方有权解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。

第六条争议解决

6.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

6.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。

第七条其他约定

7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

7.2本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自临床试验结束之日起终止。

甲方（盖章）：______________________

乙方（盖章）：______________________

甲方代表（签名）：_______________

乙方代表（签名）：_______________

签订日期：________________

一、附件列表：

1.药物临床试验方案

2.试验药物的配方和规格

3.试验数据报告模板

4.临床试验基地资质证明

5.临床试验相关法律法规

6.临床试验费用预算表

7.试验药物安全性和有效性评估报告

8.试验药物交付凭证

二、违约行为及认定：

1.甲方未按约定提供试验药物或提供的试验药物不符合规定

2.甲方未按约定对试验数据保密或泄露试验数据给第三方

3.乙方未按约定进行临床试验或未按约定时间提交试验报告

4.乙方未按约定对试验药物的使用和试验数据保密

5.任何一方未按约定支付临床试验费用

6.任何一方未按约定履行合同义务或违反法律法规规定

三、法律名词及解释：

1.药物临床试验：指为评估药物的安全性和有效性而在人体上进行的试验。

2.试验药物：指甲方提供给乙方进行临床试验的药物。

3.临床试验方案：指详细规定临床试验的目的、方法、样本、剂量、时间等内容的文件。

4.试验数据：指在临床试验过程中产生的关于试验药物的安全性和有效性的数据。

5.违约金：指一方违反合同约定应向对方支付的赔偿金。

6.知识产权：指与试验药物相关的专利权、商标权、著作权等权利。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.试验药物供应不及时

解决办法：提前与甲方沟通，确保试验药物的供应时间

2.试验数据泄露

解决办法：加强数据安全管理，签订保密协议，限制数据访问权限

3.临床试验进度缓慢

解决办法：定期召开进度会议，调整临床试验方案和时间表

4.试验费用超出预算

解决办法：合理规划费用支出，及时与甲方沟通调整费用预算

5.法律法规变化

解决