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盐酸萘替芬溶液

YansuanNaitifenRongye

NaftifineHydrochlorideSolution

本品含盐酸萘替芬（C21H21N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为无色澄明液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

【检查】乙醇量应为14%～18%（附录ⅦE）。

微生物限度取本品两瓶混合均匀，照附录ⅪJ微生物限度检查法，细菌检查采用培养基稀释法（5皿法）；霉菌及酵母菌检查采用薄膜过滤法，0.9%无菌氯化钠溶液冲洗滤膜，冲洗量每膜400ml；控制菌检查，取样品液1ml，接种至100ml增菌培养基中，分别检查金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌，应符合规定。

其他应符合涂剂项下有关的各项规定（附录IT）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸铵溶液（取醋酸铵1.154g，加水300m1使其溶解，加冰醋酸0.2ml）(70:30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按萘替芬峰计算不低于2000

测定法精密量取本品适量（约相当于盐酸萘替芬4mg)，置50m1量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸萘