注射用二乙酰氨乙酸乙二胺制剂、制备方法及其质量控制技术.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利说明书

(10)申请公布号CN1723885A

(43)申请公布日2006.01.25

(21)申请号CN200510039248.X

(22)申请日2005.05.08

(71)申请人余世春

地址230088安徽省合肥市长江西路669号

(72)发明人余世春

(74)专利代理机构合肥华信专利商标事务所

代理人余成俊

(51)Int.CI

权利要求说明书说明书幅图

(54)发明名称

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺制剂、

制备方法及其质量控制技术

(57)摘要

本发明公开了一种注射用二乙酰氨

乙二胺制剂、制备方法及其质量控制技

术，制剂由二乙酰氨乙酸乙二胺、注射用

水配制成注射液剂或冻干粉剂。注射用二

乙酰氨乙酸乙二胺经临床应用不但对各种

原因引起的出血，均有较好疗效。同时还

能预防各种原因出血。

法律状态

法律状态公告日法律状态信息法律状态

权利要求说明书

1、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺制剂，其特征在于按以下比例配制：

二乙酰氨乙酸乙二胺150~200g(按

Csub10/subHsub22/subNsub4/subOsub6/sub100％计)

注射用水2000ml。

2、根据权利要求1所述的注射用二乙酰氨乙酸乙二胺制剂的制备方法，其特征在

于：称取二乙酰氨乙酸乙二胺150~200g，至无菌容器中，加注射用水1000ml，搅

拌溶解，加入活性炭吸附杂质，用0.45μm微孔滤膜装置过滤脱炭，补加注射用水

至2000ml，再用灭菌的0.22μm微孔滤膜装置过滤，滤液分装即得注射液剂；将滤

液低温冷冻干燥，得冻干粉制剂。

3、根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：称取二乙酰氨乙酸乙二胺200g，

至无菌容器中，加注射用水1000ml，搅拌溶解，加入0.25～0.1g活性炭，搅拌30

分钟，用0.45μm微孔滤膜装置过滤脱炭，补加注射用水至2000ml，再用灭菌的

0.22μm微孔滤膜装置过滤，滤液检查合格后分装即得注射液剂；将滤液低温冷冻

干燥，采用一次升华干燥法，在药品冷冻干燥机内进行，将预先处理好的制品溶液

在干燥室内预冷冻，预冻温度为-25℃～-45℃，预冻时间为2～6小时，同时将冷

藏室内温度下降至-50℃，启动真空泵，待真空度达到10mmHg以下后，缓缓打开

阀门，当干燥室内真空度达0.1mmHg以下关闭冷冻机，缓缓加温至-20℃，维持此

温度20～30小时，待水份蒸发余烬，缓缓升温，在40℃转入再干燥，再干燥时间

为3～10小时，整个干燥过程总用时为25～46小时，即得冻干制剂。

4、根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：称取二乙酰氨乙酸乙二胺200g，

至无菌容器中，加注射用水1000ml，搅拌溶解，加入0.25～0.1g活性炭，搅拌30

分钟，用0.45μm微孔滤膜装置过滤脱炭，补加注射用水至2000ml，再用灭菌的

0.22μm微孔滤膜装置过滤，滤液检查合格后分装即得注射液剂；将滤液低温冷冻

干燥，采用一次升华干燥法，将预先处理好的制品溶液在干燥室内预冷冻，预冻温

度为-30℃～-40℃，预冻时间为4～5小时，同时将冷藏室内温度下降至-50℃，启

动真空泵，待真空度达到10mmHg以下后，缓缓打开阀门，当干燥室内真空度达

0.1mmHg以下关闭冷冻机，缓缓加温至-20℃，维持此温度23～28小时，待水份

蒸发余烬(含水量降至8％以下)，缓缓升温，在40℃转入再干燥，再干燥时间为

5～8小时，整个干燥过程总用时为32～41小时，即得冻干制剂。

5、根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：称取二乙酰氨乙酸乙二胺200g，

至无菌容器中，加注射用水1000ml，搅拌溶解，加入0.5g