(019)初始污染菌检验规程.pdf

1、目的

通过检验产品的初始污染菌，了解产品在生产过程中受微生物的情况，以便更好地提高

产品质量。

2、范围

本方法适用于本公司生产的一次性使用静脉输液针（简称：输液针）、一次性使用无菌配

药注射器带针（简称：配药注射器）、一次性使用无菌注射器带针（简称：注射器）、一次

性使用输液器带针（简称：输液器）、一次性使用袋式输液器带针（简称：袋式输液器）及

其配件、无菌产品初始包装等的初始污染菌的检验。

3、依据

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

中华人民共和国药典2010版第二部

GB8368一次性使用输液器

GB/T19973.1-2005（ISO11737-1:1995）医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品

上微生物总数的估计

GB15980一次性使用医疗用品卫生标准

4、要求

灭菌产品管道类内腔污染菌数：应≤10cfu/件次，外部应≤100cfu/件次；非管道类应≤

100cfu/件次；敷料类应≤100cfu/g；消毒产品应≤1000cfu/件次或重量（g），具体见表1。

表1

初始污染菌含量

产品名称

内腔污菌数外表面污染菌数

注射器或配药注射器

输液器、袋式输液器≤10cfu/件次≤100cfu/件次

输液针

无菌产品初始包装≤100cfu/件次或重量（g）

注射针≤100cfu/件次

5检验方法

5.1卵磷脂、吐温80－营养琼脂培养基的配制：

成份：

蛋白胨20g

牛肉膏药3g

氯化钠5g

琼脂15g

卵磷脂肪1g

吐温807g

蒸馏水1000g

制法：先将卵磷脂加到少量蒸馏水中，加热溶解，加入吐温80，将其他成分(除琼脂外)

加到其余的蒸馏水中，溶解。加入已溶解的卵磷脂、吐温80，混匀，调pH值为7.1～7.4加

入琼脂，121℃高压灭菌20min，储存于冷暗处备用。

5.2样品采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。

5.3供试液制备

5.3.1.供试品是敷料、可以破坏性类可用无菌手续称取10g,放入100ml灭菌生理盐水中

充分振荡后取样。作为1：10的供试液。

5.3.2.供试品是液体取10ml加至100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为1：10的

供试液。

5.3.3.对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积

2

为100cm，加入灭菌生理盐水100ml。作为1：10的供试液。

5.3.4.可用破坏性方法取样供试品：（参照中华人民共和国药典2005年规定进行)

5.3.5供试品为输液器（或袋式输液器）及注射器（或配药注射器）产品的供试液制备

5.3.5.1内腔供试液制备：每套输液器内腔注入20mL（袋式输液器注入量为280mL）灭

菌生理盐水,振摇5次，汇聚在一无菌及无热原的烧杯中。作为1：1的供试液。每支注射器

抽取灭菌生理盐水至公称容量，振摇5次，汇聚在一无菌及无热原的烧杯中。作为1：1的供

试液。

2

5.3.5.2外部供试液制备：按产品外表面积每10cm用1mL的灭菌生理盐水冲洗（可用无

菌