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;药品不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)：
药品治疗过程中出现不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。这其中包含使用某药品期间出现病情恶化、并发症，各种原因死亡，各种事故如骨折、车祸等。
当前实施“可疑即报”标准，汇报全部ADR/ADE。
;6;新药品不良反应：是指药品说明书中未载明不良反应。即说明书是判断某不良反应是否为新药品不良反应唯一依据。
药品严重不良反应/事件：是指因使用药品引发以下损害情形之一反应：
1、引发死亡；
2、致癌、致畸、致出生缺点；
3、对生命有危险并能够造成人体永久或显著
伤残；
4、对器官功效产生永久损伤；
5、造成住院或住院时间延长。
6、造成其它主要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。;汇报时限;生产企业汇报范围;药品定时安全性更新汇报;药品重点监测指为深入了解药品临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应发生特征、严重程度、发生率等，开展药品安全性监测活动。
需要开展重点监测品种：①新药监测期内药品和首次进口5年内药品。②对本企业生产其它药品，应该依据安全性情况主动开展重点监测③省级以上药品监督管理部门依据药品临床使用和不良反应监测情况，能够要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；
内容：1.研究已知不良反应发生率。2.观察新不良反应发生情况。3.研究靶向不良反应/事件关联性、发生率、严重程度、风险原因等。4.特殊人群用药不良反应发生情况。
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