药物研发的质量控制链条与监督管理办法.pptxVIP

新药注册申请资料质量要求;

一、药品研发质量控制链条

二、药品研究监督管理方法

三、我国GLP发展现实状况

四、为确保试验数据质量GLP采取方法

五、新[GLP认证检验方法]特点

六、我国与发达国家GLP差距

七、注册申请资料(GLP试验）与研究论文差异

;一、药品研发质量控制链条;二、药品研究监督管理方法;三、我国GLP发展现实状况;1、GLP试验范围;2、实施GLP法律依据;中国强制推行GLP,标志着制药行业,一条从研发、

生产到销售GLP-GCP-GMP-GSP药品安全链条真正完整

地串联起来,从药品研发源头为长久以来政府推进

确保群众安全有效用药工作提供了有力保障，加紧

与国际接轨步伐.

GLP—.01.01(1994)

GCP—1999.09.01

GMP—1999.08.01(1982)

GSP—.02.19(1991);自1月1日起，

未在国内上市销售化学原料药及其制剂、生物制品；

未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药品中提取有效成份及其制剂；

中药注射剂新药非临床安全性评价研究

必须在经过GLP认证，符合GLP要求试验室进行。;5、GLP基本精神;GLP基本精神—之一;GLP基本精神—之二;GLP基本精神—之三;6、我国ＧＬＰ发展历史;

国家GLP实施时间指导标准实施时间

美国1979.06.201966.01

日本1983.04.011984.02.15

英国1983.04.011968

西德1983.02.041986.12.15

法国1983.05.311976

瑞士1980.04.281977.12.16

加拿大19791981.06

中国1994.01.01（科技部）1984.07.01

1999.11.01（SFDA）

.01.01（SFDA)

其它实施GLP国家：澳大利亚、丹麦、意大利、西班牙、

韩国、挪威、荷兰、新西兰、瑞典、比利时、捷克、芬兰、

希腊、匈牙利、爱尔兰、葡萄牙、斯洛伐克等。;user;分布:主要分布在北京、上海、成都、山东等地.

类型:第一个隶属于大型科研院所药品安全评

价机构，属于事业单位.

第二种事业转企业单位所属药品安全评

价研究机构.

第三种大专院校所属药品安全评价

研究机构.

第四种民间私企新药研发机构.

;四、GLP规范采取三大办法;;2、文书化确保;3、质量确保部门（QAU）监督检验确保;

;一、新[GLP认证检验方法]特点

二、StudyAudit方法

1、专题责任人及试验人员相关Audit

2、供试品及对照品相关Audit

3、试验动物相关Audit

4、给药及症状观察相关Audit

5、指标检验相关Audit

6、原始数据相关Audit

7、标本及资料相关Audit

8、质量确保相关Audit

三.我国与发达国家GLP差距;1.提升了认证检验标准.

2.增加了国际检验惯用StudyAudit检验方法。

3.细化和完善了检验项目，增强了检验标准可操作性。

4.深入规范了认证检验、审核、公告程序和要求

及评定方式科学性和客观性。;;1–2动物试验---设施环境指标（静态）参考表;;;2供试品及对照品相关Audit;;;;;;;;;;;;六、我国与发达国家GLP差距;1、试验方法描述方面区分

2、试验结果可重现性方面区分

3、试验结果任意选择方面区分

4、试验结果可溯源性方面区分