药物临床前研究概论.pptxVIP

新药开发基本过程;什么是临床前研究;什么是临床前研究;药品安全性评价;三个缩写;新药临床前安全性评价内容;第一节

药品临床前研究

目标和意义

;一、新药临床前安全性评价目标意义是什么

;目标;意义;药害事件;二、药品研究开发机构要具备什么条件;《药品注册管理方法》

第二十三条;三、怎样正确评定新药临床前安全性评价;一分为二;科学性;不足;第二节

药品临床前研究内容;包含;一、新药研发过程是什么;二、什么是新药研发模仿创新;三、怎样进行药品化学结构确证;普通采取方法;基本标准;四、怎样对药品进行规范化命名;五、怎样进行药品合成工艺优选与研究;药品合成研制过程分为;试验室研究阶段任务;小量试制阶段任务;工艺路线考虑原因;中试生产阶段;六、怎样进行中药、天然药品有效成份或有效部位提取方法研究;七、怎样进行药品理化性质研究;性状;物理常数;溶解度;分配系数;分配系数;解离度;多晶型;立体异构现象;八、什么是原料、辅料？怎样对原料药起源进行管理;原料;辅料;《药品注册管理方法》

第二十五条;九、怎样进行药品剂型选择和处方筛选;药品剂型定义;药品剂型选择主要性;药品剂型选择最终目标;剂型设计主要影响原因;十、怎样进行化学原料药质量研究;判别;含量测定;杂质检验;药品质量标准;十一、ICH是怎样要求药品纯度;十二、什么是含量均匀度、溶出度和释放度;含量均匀度;溶出度;释放度;十三、药品稳定性试验基本要求有哪些;新药稳定性研究必要性;药品稳定性包含;物理稳定性;微生物稳定性;化学稳定性;稳定性试验目标;十四、原料药稳定性试验要做哪些;影响原因试验;加速试验;长久试验;十五、药品制剂稳定性试验要做哪些;十六、原料药及药品制剂稳定性重点考查项目有哪些;十七、怎样进行临床前毒理学研究？主要内容有哪些;十八、怎样进行临床前药代动力学研究？其目标意义是什么;药品代谢动力学;药品代谢动力学目标;药品代谢动力学意义;十九、临床前药代动力学研究内容与要求有哪些;二十、临床前主要药效学研究总要求是什么;药品效应动力学;药效评价任务;临床前药效研究要求;二十一、临床前主要药效学研究时怎样选择动物;二十二、对药效学研究中用药剂量怎样测定;二十三、临床前安全药理学研究目标意义是什么;安全药理学研究;安全药理学研究;安全药理学研究意义;二十四、临床前安全药理学研究内容与要求有哪些;二十五、临床前药品作用机制研究目标意义是什么？在研究方法上应注意什么;二十六、怎样从天然产物中寻找新药;二十七、中药研发动向是什么;二十八、生物制品（尤其是新生物制品）特殊性有哪些;二十九、生物制品临床前研究之前分为几个阶段;第三节

临床前研究药事管理;一、对单独申请制剂化学原料药等有什么要求;二、对委托其它机构进行药品研究等怎样要求;三、对境外药品研究机构提供资料有什么要求;四、药品监督管理部门怎样对研究情况进行核查;五、对药品临床前研究技术指导标准怎样要求