药品注册相关政策汇总分析荣晓花专家讲座.pptxVIP

年药品注册相关政策汇总分析;主要内容;一、年主要政策信息;十二五规划;（1）国际背景;医药需求快速增加，有望在年以前成为仅次于美国全球第二大药品市场。

医药卫生体制改革不停深化：逐步建立覆盖城镇居民公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供给保障体系，形成四位一体基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉医疗卫生服务，为我国医药工业发展带来机遇。

环境和资源约束更趋强化：化学原料药生产面临更大环境保护压力；企业生产成本不停上升，药品价格趋于下降，新产品开发难度加大，医药工业发展存在不少困难和制约原因。

我国有近5000家医药生产企业，流通企业更是高达上万家，多数是小、散、乱企业，医药产业结构不合理和低水平重复等问题严重。;.03《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》;公布时间;（1）目标;（2）任务;（3）重点方向;（4）对行业影响;《国家药品安全十二五规划》;（3）主要任务与重点项目

;把药品安全工作提到了国家战略高度给予重视。

伴随与欧盟接轨新版GMP逐步实施、电子监管实现全覆盖以及药品标准提升，我国医药行业规范化程度必将深入提升，落后产能将被淘汰。

对医药企业而言，越是产业变革震荡期，越是要把质量天平加重砝码。

一些低端或规模较小制药企业将面临生存危机。;（1）主要目标

;（2）重点改革

;（3）统筹7个领域改革

;深化改革将有利于我国医疗资源实现合理配置，有利于医药行业久远发展。

在渐进式改革过程中，符合发展时尚医药企业优势将会逐步显现出来。

医疗资源逐步向基层下沉，基层市场扩容将日趋显著。;《十二五国家战略性新兴产业发展规划》;（2）重点方向-生物医药产业

;首次明确了包含生物医药产业在内战略性新兴产业发展路径、发展方向、发展策略和支持政策。

技术、人才、资金等资源将向生物医药产业集聚，从而极大地促进生物医药技术创新与产业化，加速生物医药产业规模化、集聚化和国际化发展。;《社会保障十二五规划纲要》;工业总产值年均增加20%，工业增加值年均增加16%。

确保基本药品供给。???本药品生产向优势企业集中，主要品种销售前20位企业占80%以上市场份额。

技术创新能力增强。取得新药证书原创药品到达30个以上，开发30个以上通用名药品新品种，完成200个以上医药大品种改造升级。

质量安全上水平。全国药品生产100%符合新版GMP要求，200个以上化学原料药品种经过美国FDA检验或取得欧盟COS证书，80家以上制剂企业经过欧美日等发达国家或WHOGMP认证。;产业集中度提升。到年，销售收入超出500亿元企业到达5个以上，超出100亿元企业到达100个以上，前100位企业销售收入占全行业50%以上。

国际竞争力提升。医药出口额年均增加20%以上，制剂出口比重到达10%以上，200个以上通用名药品制剂在欧美日等发达国家注册和销售。

节能减排取得成效。;医药行业十二五规划是指导医药行业未来五年发展纲领性文件。

未来中国医药行业发展必将面临深入创新和转型，将以转变发展方式为根本，以结构调整和转型升级为主攻方向，经过加强自主创新、改造提升传统医药等各种方式，增强产业关键竞争力和可连续发展能力。;结构调整（创新、生物医药）

质量升级（新版GMP、标准提升）

规模化、差异化

政策驱动、资本主导;（1）深化医改

;时间;.11《SFDA关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革批复》

——与广东省共建药品审评机构，授权广东省食品药品监管局对区域内新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

——审批权下放是我国药品监管新一轮改革“风向标”，我国将探索建立中央集中审评和地方辅助审评相结合药品管理模式，提升药品审批效率，有利于我国药企抢占市场先机，还将促进产业要素充分流动，推进区域医药行业结构优化和发展壮大。

;（3）药品价格

;时间;（4）药品监管

;时间;2.年细化医药政策;.09《广东省物价局印发关于药品差异定价管理方法通知》

.10《年安徽省县级公立医院药品集中招标采购实施方案》

;《广东省物价局关于药品差异定价管理方法》;《广东省物价局关于药品差异定价管理方法》;《广东省物价局关于药品差异定价管理方法》;对差异定价条件进行了细化，强调对真正高质量和含有创新性药品进行价格勉励。

在广东取得差异定价资格，对企业在其它省份取得差异定价有一定参考意义。;全省县级政府举行县级公立医院。勉励其它二级以上非营利性医疗机构参加本轮药品集中招标采购。

采购周期一年。

;实施“双信封”制评标方法，采取单一货源承诺进行量价挂钩、招采合一。企业同时投技术标和商务标两份标书，技术标评审不分质量层