药事管理学药品管理立法.pptxVIP

本章关键点

;;第一节药品管理立法概述

;一、药品管理立法与药事管理法概念;（二）药事管理法概念

;（三）药事管理法渊源

;;;;;（四）药事管理法法律关系

;药事管理法律关系内容;二、药品管理立法基本特征;;;;;;第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍;DRUGADMINISTRATIONLAWOF

THEPEOPLE’SREPUBLICOFCHINA;

一总则

药品管理立法目标

本法调整对象和适用范围

国家发展药品方针

药品监督管理体制和职权划分

药品监督检验机构职责。

;立法目标

;加强药品监督管理制度和伎俩;;我国发展药品方针;;二药品生产企业管理;;

;创办药品生产企业申报与审批流程图;药品生产企业应该恪守要求;;;;;主要内容;

;1.创办药品经营企业审批要求和程序;申办人;2.创办药品经营企业必须具备条件;3.实施《药品经营质量管理规范》（GSP）和GSP认证，本书将在第十一章作详细介绍。

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4 对企业购销药品、保管药品要求

（1）购进药品进行质量控制

建立检验验收制度

验明药品合格证实：许可证、营业执照、检验合格汇报、药品同意文号

验明其它标识：包装、标签、说明书

（2）必须有真实完整地购销统计

;（3）销售药品要求

准确无误，正确介绍药品作用，使用方法

调配处方必须查对，不得私自更改，代用

拒绝调配不符合要求处方

销售中药材必须标明产地;4对药品仓储，保管要求

采取必要冷藏，防冻，防潮，防虫，防鼠等办法，确保药品质量

出入库检验制度

;5经营处方药、非处方药人员配置要求

经营处方药、甲类非处方药药品零售企业，应该配置执业药师或者其它依法经资格认定药学技术人员。

经营乙类非处方药药品零售企业，应该配置经设区市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置县级药品监督管理机构组织考评合格业务人员。;6城镇集贸市场出售中药材及中药材以外药品要求;（3）城镇集市贸易市场内设点销售非处方药要求

交通不便边远地域城镇集市贸易市场没有药品零售企业，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构同意并到工商行政管理部门办理登记注册后，能够在该城镇集市贸易市场内设点并在同意经营药品范围内销售非处方药品。;

;;主要内容

;1．医院药剂人员要求

必须配置依法经过资格认证药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

医疗机构审核和调配处方药剂人员必须是依法经过资格认定药学技术人员。;2．医疗机构购进药品要求

必须建立并执行进货检验验收制度

①验明药品合格证实

正当：取得许可证企业生产，取得国家药品同意文号。合格证实，质检合格汇报书。

②验明药品其它标识：包装、说明书、外观性状。验收不合格，不得购进和使用。;必须有真实、完整药品购进统计

药品购进统计必须注明药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、供货单位、供货数量、购进价格、购货日期以及SFDA要求其它内容。;3．医疗机构调配处方要求

调配处方必须经过查对

对处方所列药品不得私自更改或者代用

对有配伍禁忌或者超剂量处方，应该拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。;4．医疗机构药品保管制度

①制订和执行药品保管制度

药品质量验收和保管养护制度

药品入库、出库复核制度

特殊管理药品，珍贵药品保管制度

卫生管理制度

②采取必要确保药品质量办法：如冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等。;5．医疗机构配制制剂管理

①《医疗机构制剂许可证》审批要求与程序

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》，不得配制制剂。;医疗机构;《医疗机构制剂许可证》法律要求：

标明使用期

到期重新审查发证

取得制剂同意文号后，方可配制制剂

医疗机构配制制剂，必须按照SFDA要求报送相关资料和样品，经所在地省级药监局同意，并发给制剂同意文号后，方可配制。

;②配制制剂品种要求

本单位临床需要而市场上没