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药品管理法

培训

年7月安康市新高新医药有限企业质量管理部药品管理法培训医学知识专家讲座第1页

一、概述药品管理法培训医学知识专家讲座第2页

培训目标此次培训主要介绍药品管理法主要内容，了解药品管理法中与药品经营相关内容。药品管理法培训医学知识专家讲座第3页

中华人民共和国药品管理法《中华人民共和国药品管理法》年4月24日修订经过并执行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》于年2月6日修订施行。药品管理法培训医学知识专家讲座第4页

法律延革制定1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》修订2001年2月28日第九届人大常委会第二十次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行修订修正2013年12月28日第十二届人大常委会第六次会议对《中华人民共和国药品管理法》第一次修正修正2015年4月24日第十二届人大常委会第十四次会议对《中华人民共和国药品管理法》第二次修正药品管理法培训医学知识专家讲座第5页

药品管理法基本小知识《药品管理法》有多少章，多少条？《药品管理法实施条例》有多少章，多少条？10章80条10章104条药品管理法培训医学知识专家讲座第6页

二、几个概念药品管理法培训医学知识专家讲座第7页

药品定义：是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或功效主治、使用方法用量物质。药品管理法培训医学知识专家讲座第8页

哪些是药品？中药材 ?中药饮片 ? 中成药 ?化学原料药 ?化学原料药制剂 ?抗生素 ?生化药品 ?放射性药品 ?血清 ?疫苗 ?血液制品和诊疗药品 ?药品管理法培训医学知识专家讲座第9页

食品、保健食品、药品三者关系？保健食品、食品、药品都是吃物品，都与人类健康相关。保健食品作为食品一个特殊类型，还是与食品有很大不一样首先，保健食品强调含有特定保健功效，而其它食品强调提供营养成份；其次，保健食品含有要求服用量，而食品普通没有服用量要求；第三，普通食品中也含有生理活性物质，但因为是自然生长中存在，含量较低，普通食用方式和摄入量，在人体内无法到达调整机能程度，保健食品中生理活性物质是经过提取、分离、浓缩，认为提升或加进去纯度较高某种生理活性物质，使其在人体内到达发挥作用浓度；第四，保健食品依据其保健功效不一样，含有特定适宜人群和不宜人群，而食品是老少皆宜，没有些人群限制；第五，保健食品形态各异，既能够是普通食品形态，也能够是药品片剂、胶囊、口服液等特殊剂型。药品管理法培训医学知识专家讲座第10页

食品、保健食品、药品三者关系？保健食品与药品之间关系第一，消费者使用目标不一样，保健食品是用于调整机体机能，提升人体抵抗疾病能力，改进亚健康状态，降低疾病发生风险等保健作用，不以预防、治疗疾病为目标；第二，使用期限不一样，即使保健食品说明书上有服用量要求，但没有服用期限要求。第三，保健食品和药品使用方法不一样，不论哪种形态，保健食品仅口服使用；药品除了口服外，大量药品是能够静脉和肌肉注射、外用涂抹、粘贴等。第四，生产保健食品原料种类和数量是有严格要求，使用原料有比较长食用安全历史，有比较多功效效果科学文件依据，有毒有害物质不得作为保健食品原料;药品为起到治病救人作用，对严重和紧迫病人和重大疾病，原料和使用选择上就有更大自由度。第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害;而药品能够防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品能够有毒副作用。第六，药品要在医院或药店里，在专业人员指导下、甚至还要在医护人员监护下，才能合理使用，到达防病治病、保护健康目标;而保健食品是在超市或药店，依据消费者本身知识，不需要医生或专业人员指导，依据本身知识和条件，自由购置。药品管理法培训医学知识专家讲座第11页

有没有既是食品又是药品物品？很多中药既是食品又是药品药品管理法培训医学知识专家讲座第12页

兽药是药品吗？在国内，药品是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质在国外，药品包含人药和兽药，是归一个部门管理。只是在中国人药归药监局，兽药归农业部。

另外，就原料药方面，都是一样。药品管理法培训医学知识专家讲座第13页

国家药品标准定义国务院药品监督管理部门颁布《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品管理法培训医学知识专家讲座第14页

什么是辅料是指生产药品和调配处方时所用赋形剂和附加剂。辅料要求：生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。药品管理法培训医学知识专家讲座第15页

生产企业--经营企业药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品管理法培训医学知识专家讲座第