核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置 编制说明.docx

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《核医学仪器例行试验第3部分：正电子

发射断层成像装置》标准编制说明

一、工作简况

1、任务来源

本标准根据国家标准化管理委员会《国家标准化管理委员会关于下达2023年国

家标准复审修订计划的通知》（国标委发〔2023〕64号）进行编制（项目编号：T-464），由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）负责归口并组织起草，本项目于2023年12月下达，修订周期16个月，计划于2025年4月前完成报批。

2、制修订背景

正电子发射断层成像装置是采用正电子同位素衰变产生出的正电子与人体内负

电子发生湮灭效应这一现象，通过向人体内注射带有正电子同位素标记的化合物，

采纳符合探测的方法，探测湮灭效应所产生的光子，得到人体内同位素的分布信息，由计算机进行重建组合运算，从而得到人体内标记化合物分布的三维断层图像。目前正电子发射断层成像装置主要与CT结合使用为正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统（PET/CT），这些系统是核医学领域重要的成像设备，近年来其技术和临床应用发展迅速。在我国注册该类产品的国内外制造商有十余家。国际电工委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（IEC/TC62/SC62C）对正电子发射断层成像装置设有性能标准IECTR61948-3，目前已经发布了2个版本，IECTR61948-3最新版为第2版于2018年发布。为保证及时跟进国际标准，确保正电子发射断层成像装置性能标准符合目前技术发展的需要，需要对该国际标准对应的国家标准GB/T20013.3进行修订。

3、工作过程

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1）已开展工作

2022年全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会开始GB/T20013.3-2015《放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置》标准的修订准备工作，组织全体委员投票并公开征求意见，北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）联合部分产品制造商形成本标准修订参考国际标准的翻译稿和立项申请稿。

2023年3月全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会向国家标准化管理委员会提出了本标准的立项申请，开展本标准的立项申请工作。

2023年4月~5月向全社会征求本预立项标准的起草小组成员，并初步确定了本标准的主要起草成员。

2023年12月国家标准化管理委员会下达本标准的修订通知《国家标准化管理委员会关于下达2023年国家标准复审修订计划的通知》（国标委发〔2023〕64号）。

2023年6月~2024年2月起草小组相关成员根据本标准的立项稿形成标准小组讨论稿。

2024年3月完成了本标准的小组讨论稿，并发给部分小组成员讨论校对。

2024年5月11日在北京召开了项目启动会，并确定了起草小组的主要成员和工作分工。

2024年5月11日~2024年6月8日通过会议、邮件、电话等多种方式就标准草案与报名参加标准起草工作的相关单位进行了沟通并征求小组讨论稿的反馈意见，主要参与单位有北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国医学科学院肿瘤医院、民航总医院、中国医学科学院放射医学研究所、中国计量科学研究院、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、北京锐视康科技发展有限公司等单位。上述单位相关人员针对小组讨论稿进行了认真详尽的讨论，就标准中范围、术语和定义、性能试验方法等条款提出了建议，并形成主要验证工作方案，起草小组按上述讨论的内容对讨论稿进行进一步修改、完善，形成征求意见稿提交标委会秘书处。

2）下一步工作

2024.9根据征求意见稿的反馈意见召开小组会

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2024.10根据征求意见稿的反馈意见形成送审稿2024.10-11召开标准审查会

2025.4完成标准报批

4、主要参加的单位

本标准主要起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国医学科学院肿瘤医院、民航总医院、中国医学科学院放射医学研究所、中国计量科学研究院、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、北京锐视康科技发展有限公司等单位。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1、标准编制原则

本标准按照GB/T1.1-2020及GB/T1.2-2020给出的规则起草，坚持统一性、协调性、适用性