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医疗器械软件注册申报资料指导原则

指导原则编号：□□□□□□□□□

医疗器械软件注册申报资料

指导原则

（征求意见稿）

二O一五年三月

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医疗器械软件注册申报资料指导原则

目录

前言……………………1

一、适用范围…………2

二、基本原则…………3

三、软件描述文档……………………5

（一）基本信息

（二）实现过程

（三）核心算法

四、软件更新………11

（一）基本考量

（二）重大软件更新

（三）软件更新要求

五、软件版本………15

（一）基本考量

（二）软件版本要求

六、现成软件………16

（一）基本考量

（二）现成软件要求

（三）现成软件更新要求

（四）现成软件版本要求

七、注册申报资料要求……………19

（一）产品注册

（二）注册变更

（三）延续注册

八、参考文献………26

附录I独立软件技术要求模板……30

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医疗器械软件注册申报资料指导原则

医疗器械软件注册申报资料

指导原则

前言

本指导原则旨在为申请人准备医疗器械软件注册申报资料提供

具体建议，并规范医疗器械软件的技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，申请人应依据医

疗器械软件的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人

还应依据医疗器械软件的特性确定其中的具体内容是否适用，若不

适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。应

在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制

定，同时参考了相关的国际标准、国外法规要求与技术指导文件。

随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原

则相关内容也将进行适时的调整。

本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规框架下进一步明确

了医疗器械软件的监管要求，特别是对医疗器械软件更新、软件版

本的监管要求。同时，本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，

其他含有软件医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针

对性的调整、修改和完善。

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医疗器械软件注册申报资料指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括进口医疗器

械和国产III类医疗器械的注册申报，适用的软件开发方式包括自主

开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。

医疗器械软件包括独立软件和软件组件：

1）独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；

2）软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

独立软件同时满足以下三个条件：具有一个或多个医疗用途，

无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立

软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据

接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而

专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使

用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

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