原创力文档- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
*有源器械无源器械安规检验：通用：1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：安全通用要求2.GB/T14710-2009医用电器环境要求及实验方法特殊：如：助听器GB/T14199-2010电声学助听器通用规范）电磁兼容检验：1.通用：YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全（EMC检验）通用要求并列标准电磁兼容要求和试验2.特殊：如：助听器：GB/T25102.13-2010电声学助听器第13部分：电磁兼容(EMC)性能检验：如：1.红外体温计:GB/T21417.1-2008医用红外体温计第1部分：耳腔式2.助听器:GB/T25102.100-2010电声学助听器第0部分：电声特性的测量性能检验：根据本产品行业标准制订产品技术要求。依据这些标准制订产品技术要求医疗器械注册检验重点知识讲解*1.生物相容性检验(与人体接触的器械）2.药物相容性检验或评价：如:1.注射器，输液器；（与药物接触的器械）2.雾化器的雾化杯，吸嘴，管道等。GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验2.GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验3.GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验刺激试验：1.皮肤刺激试验2.黏膜刺激试验1.口腔黏膜刺激试验2.自然腔道黏膜刺激试验此2项不用写入技术要求，但若若适用就要检验或评价医疗器械注册检验重点知识讲解*有源器械安规检验资料清单（广东省）1、技术要求2、说明书，1份（若有覆盖型号，覆盖型号不能使用同一份说明说的）3、技术要求编制说明，1份（详见附件模板）4、包装箱（电子版），1份5、关键元器件清单，1份（详见附件模板）6、关键元器件认证证书，1份7、电气原理图，1份8、承诺书，1份（详见附件模板）9、铭牌，1份10、总装图，1份11、覆盖申请，（若有型号覆盖）12、性能测试中，能显示所用试剂批号等信息的说明书等资料13、试验合同（注意：委托地址和营业执照地址一致，生产地址和生产许可证一致）14、营业执照复印件15、安规测试样机送检时需提供医疗器械注册检验重点知识讲解*有源器械EMC检验资料清单（广东省）医疗器械注册检验重点知识讲解**
文档评论（0）