制药企业培训体系建设专家讲座.pptx

目录;人事行政部主要职能;业

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训;;;;培训体系建设详细实施;2021/10/3;2021/10/3;2021/10/3;2021/10/3;2021/10/3;2021/10/3;2021/10/3;背景分析与需求调查结果分析;2021/10/3;2021/10/3;培训效果评定;一、什么是GMP

二、GMP对人员要求

三、GMP对组织机构要求

四、GMP对培训要求

五、GMP对人员健康要求;什么是GMP;第三章机构与人员

第一节标准;第三章机构与人员

第二节关键人员;第三章机构与人员

第二节关键人员;第三章机构与人员

第二节关键人员;第三章机构与人员

第二节关键人员;第三章机构与人员

第二节关键人员;第三章机构与人员

第三节培训;注意：

关键人员变更，需要到药监局受理大厅立案

如相关键人员变更，药监部门需要做跟踪检验

质量受权人变更，在企业工作1年期间，参加药监局举行质量受权人培训，取得证书。或者撰写学习总结，上报药监局。

该证书在其它企业无效。

;GMP对人员要求;GMP对人员要求;GMP对组织机构要求;制药企业培训体系建设专家讲座;GMP对组织机构要求;企业培训包含不定时培训及定时培训。

不定时培训——岗前培训、在职培训、外部培训、厂家来厂培训等。

岗前培训:企业概况、规章制度、岗位职责、岗位管理规程，岗位操作规程等。培训经考评合格后方可上岗，颁发上岗证。

在职培训：详细指员工在职期间新设备投入使用前、新工艺

外部培训：化验员证书、关键人员法规培训、内审员培训、其它

厂家来厂培训：主要是新设备安装到位;定时培训

培训内容依据

《中华人民共和国药品管理法》、《GMP》、

《版药典》、《企业GMP文件》等。

主要针对大生产系统。

培训内容：GMP法规

卫生基础知识

公共岗位操作法;考评：

考评方式：笔试、实操、讨论等

普通法规类和理论类内容以笔试形式进行考评。

培训资料归档：

;GMP对人员体检要求;GMP对人员体检要求;GMP还需要我们做什么？