法律法规对药品医疗器械经营使用行为的基本规定.pptx

法律法规对药品医疗器械

经营使用行为基本要求

;第一部分药品;一、规范药品生产经营使用行为法律法规：

（一）应熟练掌握法律法规：

1、《药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《药品流通监督管理方法》

4、《药品经营质量管理规范》;（二）应普通了解法律法规：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》

2、《疫苗流通和预防接种管理条例》

3、《药品注册管理方法》

4、《中药品种保护条例》

5、《黑龙江省野生药材资源保护条例》

6、《国务院关于加强食品等产品安全监督管

理尤其要求》

7、《药品非临床研究质量管理规范》

8、《药品非临床研究质量管理规范》;9、《药品进口管理方法》

10、《药品经营许可证管理方法》

11、《药品不良反应汇报和监测管理方法》12、《互联网药品信息服务管理方法》

13、《生物制品批签发管理方法》

14、《直接接触药品包装材料和容器管理

方法》

15、《药品生产监督管理方法》

16、《医疗机构制剂配制监督管理方法》

17、《医疗机构制剂注册管理方法》;18、《国家食品药品监督管理局药品尤其审

批程序》

19、《进口药材管理方法》

20、《药品说明书和标签管理要求》

21、《蛋白同化制剂肽类激素进口管理方法》

22、《药品广告审查公布标准》

23、《药品广告审查方法》

24、《药品注册管理方法》

25、《药品召回管理方法》

26、《药品生产质量管理规范》

27、《药品经营质量管理规范》;二、认识药品

药品同意文号：是经国家药品监管部门同意、特定药品生产企业按照法定标准生产药品标识，是药品正当身份证实。;药品同意文号格式：

国药准字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字

“准”字代表国家同意正式生产药品，

汉语拼音字母分别为：

H、S、J、Z、T、F、B

H代表化学药品，

S代表生物制品，

J代表进口分装药品，

T代表体外化学诊疗试剂，

F代表药用辅料，

B代表保健药品，

Z代表中药。;

8位数字第1、2位代表原同意文号起源：

代码??地域??代码??地域??代码??地域

11??北京市??34??安徽省??50??重庆市

12??天津市??35??福建省??51??四川省

13??河北省??36??江西省??52??贵州省

14??山西省??37??山东省??53??云南省

15??内蒙古??41??河南省??54??西藏自治区

21??辽宁省??42??湖北省??61??陕西省

22??吉林省??43??湖南省??62??甘肃省

23??黑龙江省??44??广东省??63??青海省

31??上海市??45??广西自治区??64??宁夏回族

32??江苏省??46??海南省??65??新疆自治区

33??浙江省??

10--------原卫生部19、20-------国家药品监督管理局?????;依据药品同意文号查获过几批假药：

1.标识为健源药业有限企业生产“高效骨痛宁胶囊”，同意文号“国药准字，标示“成份”：人参、血竭、白花蛇、曼陀罗等。单从药品成份上分析，该药同意文号字母应为“Z”，而不是“H”。经登录国家食品药品监督管理局网站查询得知，该文号是盗用他厂药品同意文号。;2.标识为山西天隆药业有限企业生产“咳喘安胶囊”，同意文号“国药准字。山西省行政区划前两位应为“14”，而不是“51”。登录国家食品药品监督管理局网站查询发觉，该文号为“四川迪康科技药业股份有限企业成都迪康制药企业”生产药品“喘舒片”同意文号，属于盗用他厂药品同意文号。;3.标识为云南大理第二制药厂生产“九味鹿茸丸”，同意文号“国药准字“。我国行政区划代码前两位根本就无“82”，上述产品为假药无疑。

4.标识为河南健源堂药业有限企业生产“高效骨痛康胶囊”，同意文号“国药准字。登录国家食品药品监督管理局网站查询发觉，并无该文号信息，深入调查得知其为假药。;三、监管部门权力和义务

1、审批发证、变更许可事项;第十五