GCP检查现场提问复习试题集.docx

文档

文档

GCP检查现场提问复习试题集

1、 在临床试验中机构如何保证受试者安全？〔机构主任/副主任〕

制定了《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发大事的应急预案》,成立了应急小组

成立了院内应急抢救专家组

各专业科室成立了抢救小组

在试验开头前要求争论者生疏方案、相关抢救预案

在启动会时向全体争论者讲解方案、SOP

制定了SAE处理流程

2、 如何保证临床试验工程的质量？〔机构主任/副主任〕

内部制定了质量掌握体系；

争论者严格执行试验方案；

争论者准时完成试验有关数据的记录；

对外承受监查员的监查、第三方〔或申办方QA部门〕的稽查及药监局、卫生部门等官方的视察。

3、 我院的质量治理体系是如何实施的？〔机构办主任〕参见质掌握度

4、 机构接到试验工程时考虑什么？〔机构主任/副主任〕〔机构办主任〕答；试验对于受试者的风险与受益；

医院有无相应设施保证试验进展

争论者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训主要争论者有无时间和精力

5、 机构的设施与条件应满足什么需要？〔机构主任/副主任〕〔专业负责人〕应当符合安全有效地进展临床试验的需要。

6、 GCP英文全称与中文全称是什么？〔机构主任/副主任〕〔争论者〕goodclinicalpractice 药物临床试验质量治理标准

7、 GCP实施时间？适用范围？〔机构主任/副主任〕〔争论者〕

2023年9月1日开头实施；适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。

8、我院应急领导小组成员？〔机构主任/副主任〕

9、我院临床试验机构成立时间？做了哪些筹建工作？培训证书通过何种途径取得？〔机构主任/副主任〕

10、1999年版和2023年版的GCP有什么区分？/为什么原来叫“基地”现在改为“机构”〔机构主任/副主任〕〔争论者〕

1999年版GCP中文名称是《药品临床试验治理标准》，2023年版GCP中文名称是《药物临床试验质量治理标准》，2023年版：将药品改为了药物，强调了质量二字，强调受试者安全，因此要在有资质的医疗机构进展而非原来的高等院校。

11、《药物临床试验质量治理标准》〔GCP〕共多少章多少条？几个附录？分别是什么？ 〔机构主任/副主任〕〔争论者〕

13章70条，2个附录，分别为世界医学大会赫尔辛基宣言、临床试验保存文件

12、GCP的实施目的/宗旨/核心是什么？〔机构主任/副主任〕〔争论者〕保证试验标准，结果科学牢靠，保护受试者权益及安全。

13、选择临床试验方案要符合哪两个要求？〔机构主任/副主任〕〔争论者〕必需符合科学和伦理的要求。

14、什么是SAE，它的定义是什么？〔机构主任/副主任〕〔争论者〕SAE即严峻不良大事，是指临床试验过程中发生：

需住院治疗、

延长住院时间、

伤残、

影响工作力量、

危及生命或死亡、

导致先天畸形等大事。

15、机构办拿到申办者申请时要想申办者索取什么资料？〔机构办主任/机构秘书〕

1、 临床试验批件

2、 争论者手册

3、 试验药物质检报告

4、 试验药物

5、 申办者资质(药品生产许可证、营业执照、GMP证书)

6、 临床试验方案、CRF、知情同意书等的样稿

7、 监查员托付书、身份证

16、PI是什么？〔专业负责人〕

主要争论者。Principleinvestigator

17、临床试验的流程？/接到申办方的邀请您参与临床试验后，作为专业负责人，您将如何操作/处理？ 〔专业负责人〕

18、临床试验设计方法有哪些？〔专业负责人〕平行设计、穿插设计、析因设计、成组序贯设计

19、监查员到院进展监查应向机构供给什么证件？〔专业负责人〕托付书、身份证复印件

20、试验开头前申办者应当供给什么资料？〔专业负责人〕

试验药物、SFDA颁发的临床试验批件、通过伦理审核的方案、通过伦理审核的知情同意书、病例报告表、争论病例、争论者手册、药检报告。

21、启动会都谁参与？做什么？〔专业负责人〕全体争论者、机构代表、申办方监查员

学习试验方案

病例报告表填写

与本试验相关SOP

生疏试验药物特性

专业负责人授权、分工

22、临床试验设计的根本原则是什么？〔专业负责人〕

随机，比照，重复〔足够的样本量〕这些原则是削减临床试验中消灭偏倚的根本保障。

23、什么叫制定SOP的SOP？〔专业负责人〕

制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和具体的书面规程。

24、入选标准是什么？〔专业负责人〕

试验针对的受试者年龄段

符合诊断标准〔国际公认的标准〕的适应症

适应症的病情程度及病程

签署知情同意书

25、排解标准？〔专业负责人〕

从保护受试者的角度考虑〔例如：肝代谢的药物