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二类医疗器械分类企业法律法规

一、引言

医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病和损伤，对人

体生理结构或功能进行检测、支持、维持、调节或替代的设备、器

具、仪器、材料或其他类似物品。根据其安全性、风险程度，医疗器

械分为三类，其中二类医疗器械具有一定的风险，需要严格控制管

理。我国对二类医疗器械分类企业实施了一系列法律法规，以确保产

品质量和公众健康。

二、二类医疗器械分类企业法律法规概述

1.《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律，明

确了医疗器械的分类、注册、生产、经营、使用等方面的规定。其

中，对于二类医疗器械的生产和经营企业，要求必须取得相应的医疗

器械生产许可证或经营许可证，并严格执行国家有关标准和规范。

2.《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范》规定了二类医疗器械生产企业的

基本要求，包括质量管理、生产管理、物料管理、设备管理、检验管

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理、售后服务等方面。企业必须建立完善的质量管理体系，确保产品

质量符合国家标准和要求。

3.《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范》对二类医疗器械经营企业的经营

条件、质量管理、采购、验收、储存、配送、售后服务等方面进行了

规定。经营企业必须具备一定的经营规模和条件，建立严格的质量管

理制度，确保医疗器械的安全、有效。

4.《医疗器械广告审查发布标准》

《医疗器械广告审查发布标准》规定了二类医疗器械广告的审查

发布标准，要求广告内容真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大、

误导性内容。企业发布广告前，需向相关部门申请审查批准。

5.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求二类医疗器械

生产企业建立不良事件监测制度，对上市后的产品进行持续监测，及

时报告不良事件，并开展再评价工作，确保产品质量和患者安全。

三、二类医疗器械分类企业法律责任

1.未取得医疗器械生产许可证或经营许可证，擅自生产或经营二

类医疗器械的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所

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得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原

材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处

5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额

15倍以上30倍以下罚款。

2.二类医疗器械生产企业未按照《医疗器械生产质量管理规范》

要求建立质量管理体系，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；

拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产

停业整顿，直至吊销医疗器械生产许可证。

3.二类医疗器械经营企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》

要求建立质量管理体系，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；

拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产

停业整顿，直至吊销医疗器械经营许可证。

4.发布虚假、夸大、误导性二类医疗器械广告的，由工商行政管

理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广

告费用1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。

5.二类医疗器械生产企业未按照《医疗器械不良事件监测和再评

价管理办法》要求开展不良事件监测和再评价工作的，由药品监督管

理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下

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罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，直至吊销医疗器械生产许可

证。

四、结语

二类医疗器械分类企业法律法规旨在保障公众健康，规范市场秩

序，促进医疗器械行业的健康发展。企业应严格遵守相关法律法规，

加强内部管理，提高产品质量，确保公众用械安全。同时，政府监管

部门要加大执法力度，严厉打击违法行为，切实保障人民群众的生命

安全和身体健康。

在上述概述中，需要特别关注的是二类医疗器械的分类标准以及

企业在生产和经营过程中需要遵守的法律法规。这些细节对于企业合

规经营至关重要，同时也是监管部门进行监督管理的依据。