干热灭菌与湿热灭菌.pptx

湿热灭菌与干热灭菌;灭菌定义：系指物理或化学等方法杀灭或除去全部致病和非致病微生物繁殖体和芽孢伎俩。

灭菌法：系指杀灭或除去全部致病和非致病微生物繁殖体和芽孢方法和技术。;

杀灭或除去全部微生物繁殖体和芽孢，最大程度地提升药品制剂地安全性，保护制剂稳定性，确保制剂临床疗效。;干热灭菌法

湿热灭菌法

过滤灭菌法

射线灭菌法

;

1.1定义：系指在干燥环境中进行灭菌技术。

;一、干热灭菌法机理

;特点;1.2分类：

火焰灭菌法

干热空气灭菌法

;1.2.1火焰灭菌法：系指用火焰直接灼烧方法。

特点：灭菌快速、可靠、简便，适合用于耐火焰材质（如金属、玻璃、瓷器等）物品与用具灭菌，普通不适合药品灭菌。;1.2.2干热空气灭菌法：系指用高温干热空气灭菌方法。

特点：该法适合用于耐高温金属、玻璃、等物品与用具灭菌制品以及不允许湿气穿透油脂类（如油性软膏基质、注射用油等）和耐高温粉末化学药品灭菌，不适与橡胶、塑料及大部分药品灭菌。;1.3注意：在干燥状态下，因为热穿透力较差，微生物耐热性较强，必须长时间受高温作用才能到达灭菌目标。所以干热空气灭菌法采取温度普通比湿热灭菌法要高。普通要求为135－145℃灭菌3－5小时;160-170℃灭菌2－4小时；180-200℃灭菌0.5-1小时。;

2.1定义：

指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌方法。实际上只要微生物处于到达水－水蒸气平衡状态下灭菌过程，都是湿热灭菌.

;例：试验室给微生物取样瓶灭菌时通常加入1ml水并密封。

水分存在有利于灭菌

蒸汽有利于蛋白质变性和酶失活，从而杀灭细胞;湿热灭菌法特点;

热压灭菌法

流通蒸汽灭菌法

煮沸灭菌法

低温间歇灭菌法;2.2.1热压灭菌法：系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物方法。

特点：该法含有很强灭菌效果，灭菌可靠，能杀灭全部细菌繁殖体和芽孢，适合用于耐高温和耐高压蒸汽全部药品制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等

;在普通情况下，热压灭菌法所需温度（蒸汽表压）和时间关系为：115℃（67kPa）、30min;121℃（97kPa）、20min;126℃（139kPa）、15min。在特殊情???下，能够经过试验确认适当灭菌温度和时间。;湿热灭菌条件采取程序各种，但必须确保物品灭菌后SAL≤10-6。对热稳定物品，可采取过分杀灭法，其SAL应≤10-12。热敏感产品标准灭菌时间F0可低于8min，但应在生产全过程中，对产品中污染微生物严加监控，并采取各种办法预防耐热菌污染及降低微生物污染水平，确保被灭菌产品到达无菌确保要求;湿热灭菌工艺验证;

2.2.2流通蒸汽灭菌法：系指在常温下，采取100℃流通蒸汽加热杀灭微生物方法。

特点：该法适合用于消毒及不耐高热制剂灭菌。但不能确保杀灭全部芽孢，是非可靠灭菌法，灭菌时间通常为30～60min。;2.2.3煮沸灭菌法：系指将待灭菌物置沸水中加热灭菌方法。

特点：该法灭菌效果较差，惯用于注射器、注射针等器皿消毒。必要时可加入适量抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚，以提升灭菌效果，煮沸时间通常为30～60min。;2.2.4低温间歇灭菌法：系指将待灭物置60～80℃水或流通蒸汽中加热60min，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24h，让待灭菌物中芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，重复屡次，直至杀灭全部芽孢。

;低温间歇灭菌法特点：;

2.3.1微生物种类和数量:微生物种类、发育阶段、微生物数量等。

2.3.2蒸汽性质：蒸汽有饱和蒸汽、湿饱和蒸汽和过热蒸汽。热压灭菌应采取饱和蒸汽。

;二、影响湿热灭菌原因;湿热灭菌工艺之一;湿热灭菌工艺之二;其它湿热灭菌工艺？