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美国FDA高纯水系统检查指南
注释：这份文件是检查员和其他FDA人员的参考资料。这份文件不约束FDA,不授予任何人任何权力、特权、利益或豁免权。
这份指南主要从微生物方面争论对用于药物制剂和原料药生产的高纯水系统的检查及评价。它也涉及了对不同类型系统的设计及一些与这些系统相关问题的检查。如同其它指南一样，它并不是包含一切的，但是供给了对高纯水系统的检查和评价的背景及指导。微生物试验室的药物质量掌握检查指南〔1993，
5月〕供给了另外的指导。
1、系统设计
系统设计的一个根本考虑因素是所生产产品的种类。对于注射剂关注的是热原，这就需要使用注射用水。注射用水适用于产品配制，以及成分
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