GCP考试要点重点难点.docx

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一、名词解释：

临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体(病人或安康志愿者)进展药物的系统性争论，以证明或提醒试验药物的作用、不良反响及/或试验药物的吸取、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

GCP(GoodClinicalPractice):药物临床试验质量治理标准。

试验方案(Protocol):表达试验的背景、理论根底和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必需由参与试验的主要争论者、争论机构和申办者签章并注明日期。试验方案报伦理委员会审批同意前方可实施。

争论者手册(Investigator’sBrochure):是有关试验药物在进展人体争论时已有的临床与非临床资料。

争论者(Investigator):实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。争论者必需经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和力量。

协调争论者(CoordinatingInvestigator):在多中心临床试验中负责协调参与各中心争论者工作的一名争论者。

监查员(Monitor):由申办者任命并对申办者负责的具有相关学问的人员，其任务是监查和报告试验的进展状况和核实数据。

稽查(Audit)：指由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察(Inspection):药品监视治理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进展官方批阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同争论组织所在地进展。

不良大事(AdverseEvent):病人或临床试验受试者承受一种药品后消灭的不良医学大事，但不肯定与治疗有因果关系。

药品不良反响(AdverseDrugEvent):在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种药或药品用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，全部有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反响，也视为药品不良反响。

严峻不良大事(SeriousAdverseEvent):临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作力量、危及生命或死亡、导致先天畸形等大事。

标准操作规程(StandardOperatingProcedure,Sop):为有效实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和具体的书面规程。

质量掌握(QualityControl)：用以保证与临床试验相关活动的质量到达要求的操作性技术和规程。

生物利用度(Bioavailability):生物利用度包含两个含义，即进入体内的药物总量：经任何给药途径应用肯定剂量的药物后到达全身血循环内药物的百分率称生物利用度。生物利用度可分确定生物利用度和相对生物利用度。

生物利用度另一个含义即药物进入全身循环的速度，通常用T

max表示，生物利用度比较试验例数18-24例。

知情同意(InformedConsent)：指向受试者告知一项试验的各方面状况后，受试者自愿确认其同意参与该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书(InformedConsentForm):是每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。争论者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

伦理委员会(EthicsCommittee):由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德，并为之供给公众保证，确保受试者安全、安康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。

病例报告表(CaseReportForm,CRF):指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

试验用药品(InvestigationalProduct):用于临床试验中的试验药物、比照药物或劝慰剂。

合同争论组织(ContractResearchOrganization,CRO):一种学术性或商业性的科学机构。申办者可托付其执行临床试验中的某些工作和任务，此种托付必需作出场面规定。

二、常见外文缩写：

SFDA国家食品药品监视治理局

WHO世界卫生组织

UNDCP联合国国际药物管制规划署

FDA美国食品药品治理局

INCB国际麻醉药品管制局(麻管局)

PIC欧共体药品检查委员会

PI主要争论者

SOP标准操作规程

GMP药品生产质量治理标准

GSP