药物临床试验管理制度和流程.pptx

药品临床试验管理制度和流程;开展一项临床试验流程;申办者/CRO若有意在我院开展药品临床试验，首先与我院药品临床试验机构办公室联络

双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽;申办者或CRO按照要求准备申请临床试验相关材料，递交给机构办公室

经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任

国家食品药品监督管理局批件

药检部门检测汇报

临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册等初稿

由机构办公室出具机构主任签字回复函，明确通知申办者，是否有意向接收委托;确定研究项目所在临床科室

由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行讨论并达成共识

申办者/CRO、临床科室和机构共同约定PI人选

PI提出研究小组组员，机构派出研究助理和质控员

机构对送审材料及研究小组组员资质进行审核;若本单位为该项目标组长单位，PI主持召开研究者会议

若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议;由申报者和各参加单位主要研究者共同议定试验方案

确定临床试验方案、CRF、知情同意书等

将确定后试验方案和相关材料送伦理委员会

送伦理委员会材料;本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求，将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。

若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单位伦理委员会批件交至机构办公室立案；同时按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转交伦理委员会评审。;

取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究者起草协议

最终由申办者/CRO与机构主任签字生效。;申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公室备份后分发项目研究小组

申办者按照《临床试验药品管理制度》中相关要求将全部研究药品一次性交机构药房，由机构房药品管理员统一管理。

;由申办者/CRO负责召集、PI主持如开现场项目开启会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，全部该项目标组员均应参加。

;PI对研究质量、进度、协调负全责。

研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

机构将定时对试验项目质量、项目??度进行监督管理

申报者对项目执行过程进行监查和稽察

临床试验进行超出1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结汇报。;项目结束后，药品退还申办者/CRO

项目结束后，将试验材料及时归档和上交

若本单位为组长单位，撰写总结汇报，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。

申办者/CRO将总结汇报交至机构办公室，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章;临床药品试验运行管理制度;国家食品药品监督管理局认定专业才能开展

要有充分科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》要求标准

申办者必须出具国家食品药品监督管理局批件及药检部门检测汇报

药品临床试验必须经过伦理委员会同意后方可进行

受试者必须自愿，并签署知情同意书;申办者提供药品与临床试验药品相关资料

专业科室软硬件设施要到达要求，研究人员要有资格并经过培训

研究者须对受试者在医疗上应认真负责

必须严格按照试验方案开展试验

研究者须保留试验过程中源文件和源数据；将试验中所取得数据准确、完整、清楚地统计在病例汇报表中，查对无误

;试验用药品须严格管理并设专员负责

严密进行安全性观察，妥善处理不良事件

接收监查、稽查和视察

各种辅助检验仪器要定时接收计量部门定时检验，试验室由权威机构定时检验确认，以确保试验中取得数据可信

;资料要及时归档；试验室数据应可溯源。全部文件应存放在带锁文件柜中

及时准确汇报AE和SAE

因为安全性原因要终止试验时，要通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，紧急进事后通知

主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面协议，申办者和机构办公室各执一份

;临床药品试验质量确保体系;提升观察一致性

确保与改进受试者依从性

药品临床试验机构对下属各专业质控;参加观察搜集临床资料人员应有较高专业知识和技能，并相对固定

经过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案及其各指标详细内涵充分了解和认识

按规范要求正确填写病例汇报表

各观察项目必须注明所采取计量单位

;跟踪各专业科室药品临床试验全过程：

对试验方案设计、病例汇报表设计、知情同意书设计和签署、总结汇报设计等是否规范进行审查

动态对试验实施过程进行检验和监督

建立接收、保管、分配、回收药品制度

动态检验试验统计是否准确、完整、规范

规范小结和总结汇报及研究者署名表

确保各专业科室研究人员资格和设施符合要求

.临床试验前对研究者资格进行审查，并作培训；

对设备管理考评;临床试验用药品管理制度;医院设机构药房，专门存放试验用药品

由机构药房药品