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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要

求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。

一、检查评定方法

（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，

确定相应的检查范围和内容。

（二）无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目2

22项。

（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实

记录。其中：

严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理

由，检查组予以确认）

一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（四）结果评定：

项目

结果

严重缺陷（项）一般缺陷率

0＜10%通过检查

010-20%

整改后复查

1-3＜10%

020%

1-3≥10%

不通过检查

3—

二、检查项目

条款检查内容

0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。

0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关

系。（用文件的形式标注：各部门职责权限、沟通）

*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符

合性的职能。

0501企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文

件。

0502企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可

评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。（对质量目标进行文件分析，评估，制定程序）

0503是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、

基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。（人员清单、设备清单、原材料清单、

作业书）

0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的

记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。（填写质量评审记录、管理

评审文件清单）

0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问

询以证实贯彻的有效性）

0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。（提供管理者代表任命书、职责权限）

0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.

（提供各部门负责人学历证明、管理人员花名册、简历）

0702是否制定了对