医疗器械注册简介专家讲座.pptx

医疗器械注册资料要求医疗器械注册申请表；医疗器械生产企业资格证实；产品技术汇报；安全风险分析汇报；适用产品标准及说明；产品性能自测汇报；医疗器械检测机构出具产品注册检测汇报；医疗器械临床试验资料；医疗器械说明书；产品生产质量体系考评（认证）有效证实文件；所提交材料真实性自我确保申明。医疗器械注册简介专家讲座第1页

注册资料准备普通流程设计开发设计输出：产品标准、说明书、标签、产品技术汇报、安全风险分析汇报……设计转换样品制备第三方检测产品自测临床试验质量体系考评注册资料整理、提交SFDA评审经过评审，取得注册证医疗器械注册简介专家讲座第2页

产品技术汇报要求产品技术汇报是产品设计开发总结，主要包含以下内容：产品概述，包含：项目起源、产品结构组成、工作原理、预期用途、技术特点等；产品技术指标或主要性能指标及其确定依据；产品设计开发过程，包含：产品设计方案、关键技术问题处理过程、产品安全风险控制、产品标准制订情况、产品设计验证情况等；产品主要工艺流程及说明：工艺流程图、主要工序及说明、主要原材料、零配件、元器件供给情况等；产品检测及临床试验情况；与国内外同类产品对比分析。医疗器械注册简介专家讲座第3页

安全风险分析汇报按照YY0316《医疗器械风险分析》标准要求编制。应该有能量危害、生物学危害、环境危害、相关使用危害和由功效失效、维护不周及老化引发危害等五个方面分析以及对应防范办法。医疗器械注册简介专家讲座第4页

适用产品标准及说明注册产品标准制订：产品标准可采取国家标准、行业标准作为产品适用标准，也能够由企业自己制订注册产品标准；有强制性国家标准或行业标准，一定不能低于强制性条款；有推荐性国家标准、行标，最好也参考其要求制订，假如不能与其一致，应在编制说明中给出充分理由或验证；注册产品标准修订最晚应在注册检验前完成。编制说明应包含以下内容:与人体接触材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证实；引用或参考相关标准和资料；管理类别确定依据；产品概述及主要技术条款确定依据；产品自测汇报；其它需要说明内容。医疗器械注册简介专家讲座第5页

产品性能自测汇报要求产品性能自测汇报中应包含以下内容：产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检验依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定；检验人员、审核人员签字或盖章、检测日期等；提供自测汇报应覆盖全部申请注册产品型号；如需委托检测，应提供被委托检测机构出具检测汇报和委托检测协议书。医疗器械注册简介专家讲座第6页

医疗器械注册检测明确产品分类及单元划分，选择送检产品型号；选择有资质医疗器械检测机构；注册检测提交资料：产品标准产品说明书检测样品：小批量产品、带标签、注册单元内代表性产品满足《医疗器械注册管理方法》第十二、十三、十四条，申请豁免注册检验，企业应提交豁免检测说明性文件；检测汇报使用期：不进行临床试验：注册受理前一年内；进行临床试验：临床试验开始前六个月内。医疗器械注册简介专家讲座第7页

医疗器械临床试验资料按《医疗器械注册管理方法》附件12提交临床试验资料；负担医疗器械临床试验医疗机构应是SFDA认定认定药品临床试验基地；临床试验应该严格执行《医疗器械临床试验要求》；应选择两家以上临床试验基地进行临床试验；临床试验产品名称、型号应与检验汇报中名称、型号相一致；临床试验验证内容应与产品预期目标或适用范围相一致；临床试验资料要求：临床试验资料中应该包含临床试验协议、临床试验方案、临床试验汇报；提交同类产品临床试验资料医疗器械，临床试验资料应包含：本企业或其它企业已上市同类产品临床试验汇报或相关临床文件资料，并与同类产品进行曲对比说明；并提供同类产品注册证实。医疗器械注册简介专家讲座第8页

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》要求；应符合相关国家标准、行业标准要求；普通包含以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方式；医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号、产品标准编号；产品性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其它需要警示或者提醒内容；安装和使用说明或者图示；限期使用产品，应该标明使用期限；……医疗器械注册简介专家讲座第9页

质量体系考评企业质量体系考评（认证）有效证实文件包含：省局签章并在使用期之内体系考评汇报，考评产品范围应涵盖申请注册产品；医疗器械生产质量管理规范检验汇报或者医疗器械质量体系认证证书，检验或认证产品范围应涵盖申请注册产品；（特指北京国医械华光企业质量体系认证）国家已实施生产实施细则,省局实施细则检验验收汇报。质量体系考评申请：需提交对应验证文件即产品标准、检验汇报和临床验证资料；《质量体系考评企业自查表》；《质量手册》；《程序