临床药学文献阅读作业药特地唑胺介绍专家讲座.pptx

Sivextro（特地唑胺磷酸酯，TedizolidPhosphate）第二代恶唑烷酮类抗生素年6月经FDA同意用于急性细菌性皮肤及软组织感染（ABSSSI）利奈唑胺是第二个FDA同意用于治疗由MRSA等菌引发复杂细菌性皮肤及皮肤软组织感染（cSSSIs）药品1/drugs/informationondrugs/ucm423844.htm临床药学文献阅读作业药特地唑胺介绍专家讲座第1页

文件一二期临床试验18-75岁年9月2Prokocimer,P.,etal.,Phase2,randomized,double-blind,dose-rangingstudyevaluatingthesafety,tolerability,populationpharmacokinetics,andefficacyoforaltorezolidphosphateinpatientswithcomplicatedskinandskinstructureinfections.AntimicrobAgentsChemother,.55(2):p.583-92.临床药学文献阅读作业药特地唑胺介绍专家讲座第2页

10原定192人，终定188人(MITT)符合评价标准(CE):164口服5-7天不符评价标准原因：提前要求退出合并用药并发医学事件检出G(-)细菌感染给药剂量200mg：63人300mg：63人400mg：62人文件一分离出G(+)菌病例:154金黄色葡萄球菌：90.3%，其中，MRSA：80.7%符合评价标准并分离出G(+)菌(ME)：133临床药学文献阅读作业药特地唑胺介绍专家讲座第3页

4文件一临床药学文献阅读作业药特地唑胺介绍专家讲座第4页

有效性（有效率）5文件一皮损类型皮损直径MITTCE各剂量组临床有效率相当分离出葡萄球菌患者中有效率为96.6%（未显示在表中）分离出MRSA患者中有效率96.8%（未显示在表中）EOT:endofcure,day5;TOC:testofcure,7-14daysposttreatment临床药学文献阅读作业药特地唑胺介绍专家讲座第5页

安全性全部患者中，69.1%发觉不良反应大部分不良反应轻微，无人因无法耐受不良反应退出试验10文件一临床药学文献阅读作业药特地唑胺介绍专家讲座第6页

10文件一最常见不良反应不良反应发生率：200mg:66.7%300mg:69.8%400mg:71.0%临床药学文献阅读作业药特地唑胺介绍专家讲座第7页

结论特地唑胺治疗cSSSIs效果良好三种剂量进行治疗，疗效相当，与皮损类型或大小无关剂量越高，不良发应发生率越高经综合比较有效性和安全性，确定深入试验剂量为200mg，每日一次10文件一临床药学文献阅读作业药特地唑胺介绍专家讲座第8页

文件二三期临床试验非劣效性试验数据来自北美、拉美、欧洲81个研究中心，共667例年8月至年9月9Prokocimer,P.,etal.,Tedizolidphosphatevslinezolidfortreatmentofacutebacterialskinandskinstructureinfections:theESTABLISH-1randomizedtrial.Jama,.309(6):p.559-69.非劣效性试验：显示试验药治疗效果在临床上不劣于阳性对照药试验。临床药学文献阅读作业药特地唑胺介绍专家讲座第9页

10文件二3257人中选出667人随机分组特地唑胺200mg,qd,共6天利奈唑胺600mg,bid,共10天EOT(day11)：273PTE(7-14daysaftertheEOT)：279EOT(day11)：286PTE(7-14daysaftertheEOT)：280临床药学文献阅读作业药特地唑胺介绍专家讲座第10页

10文件二Day11Day117-14daysaftertheEOT有效性特地唑胺与利奈唑胺药效相当，符合非劣性试验要求临床药学文献阅读作业药特地唑胺介绍专家讲座第11页

安全性10文件二临床药学文献阅读作业药特地唑胺介绍专家讲座第12页

结论在治疗结束后1-2周对患者进行随访，得到ABSSSI有效率以下：特地唑胺组：94.6%（164/279）；利奈唑胺组：95.4%（267/280）安全性：特地唑胺引发胃肠道反应发生率低于利奈唑胺特地唑胺但引发并发感染发生率高与利奈唑胺特地唑胺引发神经系统反应发生率与利奈唑胺几乎相同结论：特地唑胺可作为有效利奈唑胺替换药10文件二临床药学文献阅读作业药特