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企业管理手册GSP认证质量管理手册
具体内容
文件名称质量文件管理制度共1页编号XXX-X-X-XXXX-01-X
起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX
批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订□修订√
变更记录变更原因
一、目地:保证公司在经营管理活动中制定有效的文件,有可遵循的依据。
二、适用范围:公司药品经营管理的一切活动。
三、工作程序
(一)文件的制订、批准、发布、修订。
1、制订的要求
①文件的标题应能清楚的说明文件的性质,以与其他文件相区别。
②文件使用的语言应确切、易懂、简练,指令性内容必须以命令形式写出。
③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期,该文件的使用方法、使用人。
④需用填写数据的文件应留有足够的空间,以便于填写内容,在多项内容之间应有适当的空隙,
每项的标题要准确明了。
⑤文件的制订、审查、批准负责人应签字。
2、制订的原则
①指令性原则:在企业内部具有法律效应。
②系统性原则:文件之间要相互联系。
③符合性原则:要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合,及时修订不符合的部分。
④协调性原则:各部门、各环节的文件要相互协调,不要出现管理上的真空和矛盾。
⑤先进性原则:鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。
⑥可行性原则:制度的制订必须能实行,具有可操作性。
⑦可查性原则:清楚制度执行情况的衡量标准,可量化的要制订量化标准。
3、质量文件的批准、发布、修订。
①文件的起草由各相应部门完成,经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。
②实施的文件应定期审阅,及时修订。修订、撤消文件程序与修订时相同,发布修订后的文
件,原文件应收回予以废止,以防误用。
(二)质量文件包括:管理制度、标准、记录和凭证。
1、管理制度:制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保
证企业为了行使经营计划,指挥控制等管理职能,并使之规范化、标准化,为企业经营组织
药品经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等
方面。
2、标准:标准是依据科学技术的实践经验在充分协商的基础上,对具有多样性、相关性特征的
事物,以特定程序和形式颁发的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人
或人群为工作对象,对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求,其主要
有岗位操作规程等。技术标准是指由国家、企业及行业制订和颁布的技术准则,主要是产品
质量标准和检验操作规程。产品质量标准有分为国家标准、企业标准。一般说来,企业标准
应高于国家标准。
3、记录和凭证:记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。它可以反映出经营活动中执行
标准的情况是否符合标准的要求,其符合程序怎样。如入库验收记录、在库养护记录、发货
复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。
四、质量管理文件的归档、保管。
质量管理文件每年归档一次,存于档案室,记录和凭证每季归档一次,存于各相关部门档案柜,
记录和凭证的销毁按《药品质量记录管理制度》执行。
文件名称质量方针、质量目标共1页编号XXX-X-X-XXXX-02-X
起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX
批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订□修订√
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