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温湿度自动监测系统验证方案模板

****公司

温湿度自动监测系统

验

证

方

案

√使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证

二〇一六年三月

验证报告会签单

有关部门人员已同意本验证报告

会签

签名

日期

质量副总

质管部长

质管员

养护员

信息员

储运部长

验证报告审批单

审批意见：

批准人：年月日

用于本规范的相关条款。

《药品流通监督管理办法》（食品药品监管局令第26号）；

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；

《中华人民共和国药典》（2010版）

二、验证目的

本次验证根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。检测公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能等是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

三、验证实施方式

由************公司组织实施，进行使用前验证。

四、验证依据和标准

4.1《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；

4.2相关附录《验证管理》；

4.3相关附录《温湿度自动监测》；

五、验证分工职责及计划

5.1验证工作小组职责

5.1.1负责验证方案的起草、审核与批准。

5.1.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

5.1.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

5.1.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

5.1.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

5.2人员职责

姓名

职务

职责

***

质量副总经理

负责验证方案及报告的批准，验证总负责人。

批准并发放验证证书。

负责验证周期的确认。

***

质管部部长

负责验证方案及报告的审核、确认。

指导并监督验证方案的实施。

负责对验证记录、数据、结果进行分析和评价。

***

养护员

负责验证方案的起草并指导实施。

负责验证方案的实施并整理验证记录、数据，并保存备份等，负责设施、设备的维护和保养。

***

质管员

负责组织并完成本次验证实施的设施、设备的验证。

负责起草验证报告。

负责对验证记录、数据进行复核。

***

信息管理员

负责系统电脑及软件指导。

***

储运部长

负责协助验证相关工作。

5.3验证计划

2016年03月07日至2016年03月16日完成验证方案起草、审核与批准。

2016年03月16日至2016年03月25日完成测点终端安装数量及位置确认、性能确认及数据汇总、完成验证报告。

六、验证项目

6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认

6.1.1验证依据及采用文件验证：

为了确保药品仓库温湿度监测系统能够符合新版GSP附录3及相关法规中的要求，我们需要对仓库温湿度监测系统进行验证管理。

验证依据及采用文件

序号

文件名称

存放部门

检查结论

1

《药品经营质量管理规范》

质管部

□符合□不符合

2

温湿度自动监测使用说明书

质管部

□符合□不符合

3

有关验证管理制度

质管部

□符合□不符合

验证情况：

验证人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

验证小结：

评价人：日期：年月日

6.1.2系统技术资料确认

根据GSP及其附录对温湿度自动监测系统的技术指标及设计要求，确认监测系统技术资料。

本次确认仅对监测系统的技术指标及其设计要求进行汇总登记（各终端实地安装情况详见附表）

系统名称

温湿度自动监测系统

供应商

北京志翔领驭科技有限公司

设备名称

规格型号

单位

数量

备注

温湿度监测管理主机

温湿度监控终端

温湿度监控终端

温湿度监控终端

温湿度监控终端

温湿度监控终端

温湿度监控终端

温湿度监控终端

温湿度监控终端

温湿度监控终端

温湿度报警机

不间断电源

（2）供应商登记

供应商名称

通讯地址：

联系电话：

（3）技术资料确认

检查并确认系统的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包