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GCP考核试题及答案

1.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售也

D.试验稽查

2.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A.至少有7人组成

B.至少有一人从事非医学专业

C.至少有一人来自其他单位

D.至少一人接受了本规范培训i忆，彳

3.伦理委员会的工作应：

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的，不受任何参与试验者的影响

4.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？

A.参加该临床试验的委员

B.非医学专业委员（

C.非委员的专家

D.非委员的稽查人员

5.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A.对受试者因参加临床试验受损时

如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时

如何补偿的规定（D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

6.试验病例数：

A.由研究者决定

B.由伦理委员会决定

C根据统计学原理确定

D.由申办者决定

7.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A.随机编码的建立规定

8.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定（

9.关于临床试验单位，下列哪项不正确？

A.具有良好的医疗条件和设施

10具备处理紧急情况的一切设施

C.实验室检查结果必须正确可靠

D.研究者是否参加临床试验，不须经过单位同意

11无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

（：：确答案）

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

12.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

c不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别」m小

D.须写明可能的风险和受益

1.伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。

对

借

2.伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。

对

错

3.伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或

暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。

对

铅

4.伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。

对

错

5.伦理委员会要对研究者的资格进行审查。

对

错

6.临床试验应遵守中国有关药品管理法。

对

错

7.至少部分临床试验的研究者必须经过GCP培训I。

对

错

8.保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德，临床试验主要目的是保障

受试者的权益。

对

错

9.临床试验的过程，必须保障受试者的权益。

对

错

10.临床试验的过程，必须确保其科学性和可靠性。

对（正确答案）