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2023版中国药典学习资料
1.2023年版中国药典概况
凡例、正文、附录、标准物质〔比照品、比照药材、比照提取物、标准品〕组成完整的药品标准。
了解《凡例》格外重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；工程与要求；检验方法和限度；比照品；比照药材、比照品提取物、标准品；计量；周密度；试药、试剂、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。
2023年版《中国药典》是中国成立以来第9版药典，于2023年7月1
日起正式执行.
本版药典收载品种总计4567个，其中增品种1386个;药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中增1019个，修订634个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中增330个，修订1500个;药典三部收载生物制品131个品种，其中增37个，修订94个;药典附录增47个，修订154个。
正文系依据药物自身的理化与生物特性，依据批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否能到达用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系依据药物剂型分类，针对剂型特点所规定的根本技术要求；通用检测方法系各正文品种进展一样检查工程的检测时承受的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
2023年中国药典二部化药增收15.4%,辅料增收86%
2023版收载
增品种
修订品种
2023版收载
1970
330
1500
2271
其中〔辅料〕72
62
52
132
类别收载品种增品种保存上版品
类别
收载品种增品种
保存上版品
种
修订品种
修订幅度
化学药
1581
174
1407
1043
74.1%
抗生素
346
63
283
261
92.2%
生化药
189
31
158
144
91.1%
放射药
23
0
23
0
0
总数
总数
2139
268
1871
1448
77.4%
增修订工程2023年版2023年版
增修订工程
2023年版
2023年版
原料
530
580
红外光谱鉴别
制剂
1
73
有关物质
HPLC方法
142
707
残留溶剂
24
97
参透压摩尔浓度
4
45
溶出度或释放度
315
414
含量均匀度
165
219
无菌检查方法
107
132
细菌内毒素
216
372
含量测定
HPLC方法
359
694
凡例的增修订状况
版药典凡例进展了重大修订：
1〕、首次在凡例中设置总则一节。
增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最根底的内容集中说明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、构造的全都性。内容在保存特点的根底上也根本全都。
2〕、首次明确药典制定公布依据。
版药典凡例总则之一明确“《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。
《中国药典》依据《中华人民共和国药品治理法》组织制定和公布实施”。过去《中国药典》均无此类表述，《药品治理法》虽然有规定，公布件也会明确，但药典仲没有文字链接，因此，版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法定标准。
3〕、首次说明药典根本构造内容。
版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录“，强化了《中国药典》的构造性、系统性、整体性、灵敏性及其不行分割的特点。
4〕、首次在药典中标准国家标准。
版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”解决了长期以来存在的“国家药品标准”与《中国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了《中国药典》的范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴；此处之“凡例”、“附录”是特指《中国药典》的“凡例”、“附录”。
5〕、首次扩大凡例的法理念约束力。
《中国药典》2023年版范例中只规定“范例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身具有的约束力。但是版药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此扩大了凡例的约束范围。
6〕、首次明确附录的法律约束力。
《中国药典》2023年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所指定的指导性规定，不作为法定标准”。
《中国药典》2023年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所指定的指导性规定”。
版药典虽然也有类似规定，但
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