2023年版药典凡例(一部).docx

2023版药典凡例(一部)

《2023

《2023版药典凡例(一部)第10页共23页

凡 例

总 则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据

《中华人民共和国药品治理法》组织制定和公布实施。《中国药典》一经公布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停顿使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进展药品质量检定的根本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中承受的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不全都的状况时，则在正

文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量治理标准》〔GoodManufacturingPractices ，GMP〕的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或依据《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofThe

People’s Republic of China；英文简称

Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正 文

Chinese

八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系依据药物自身的理化与生物学特性，依据批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否到达用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下依据品种和剂型不同，按挨次可分别列有：〔1〕品名；〔2〕来源；〔3〕处方；〔4〕制法；〔5〕性

状；〔6〕鉴别；〔7〕检查；〔8〕浸出物；〔9〕特征图谱或指纹图谱；〔10〕含量测定；〔11〕炮制；〔12〕性味与归经；

〔13〕功能与主治；〔14〕用法与用量；〔15〕留意；〔16〕规格；〔17〕贮藏；〔18〕制剂；〔19〕附注等。

附 录

十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系依据药物剂型分类，针对剂型特点所规定的根本技术要求；通用检测方法系各正文品种进展一样检查工程的检测时所应承受的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

名称与编排

十一、药材与饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。

十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名一样，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为

净制、切制的，其饮片名称或相关工程与药材一样。

十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三局部。

饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的工程，后列饮片的工程，中间用“饮片”分开，与药材一样的内容只列出工程名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。这样编排，仅为削减正文篇幅而设，药材和饮片仍为两个独立的品种。

植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量到达90%以上的单一有效成分。

十四、正文的三个局局部别按中文名笔画挨次排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的挨次排列；单列的

饮片排在相应药材的后面；制剂中间同一正文项下凡因规

格不同而致内容不同需单列者，在其名称后加括号注明；附录〔包括制剂通则、通用检测方法和指导原则〕按分类编码。索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引挨次排列。

工程与要求

十五、单列饮片的标准，来源项简化为“本品为××的加工炮制品”，并增加【制法】项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。

十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量把握指标，并规定鲜品用法与用量。

十七、药材原植〔动〕物的科名、植〔动〕物名、拉丁学名、药用部位〔矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分〕及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。

药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为