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海南省省级区域伦理审查委员会章程

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为满足海南省新形势下医学科学技术发展需求，促进全省

生物医学前沿技术临床研究与转化应用，根据《涉及人的生命科学和医

学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》及《关于深化审

评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等有关规定，制定本章

程。

第二条本章程所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试

者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记

录、行为等）开展的以下研究活动：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、

生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人

的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、

诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、

报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数

据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

凡涉及人的生命科学和医学研究均需经过伦理审查。

第三条海南省医学会成立海南省省级区域伦理审查委员会（以下

简称伦理审查委员会），根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医

疗器械创新的意见》文件精神，接受不具备伦理审查条件的机构或注册

申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。

由伦理审查委员会秘书处负责日常具体事务性工作。

第四条伦理审查委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学

研究的科学性和伦理性进行审查，保护人的生命和健康，维护人格尊严，

尊重和保护研究参与者的合法权益。

第二章组织机构及任期

第五条伦理审查委员会建立主任委员会、副主任委员和委员三个

专家库，依据申请审查研究项目涉及的学科，从专家库中分别抽取主任

委员、副主任委员和委员，涵盖医学（相关研究的医学专业）、生命科

学、生命伦理学、法学、社会学、管理学等领域的专家和非本机构的社

会人士，并且应当有不同性别的委员,组成个性化的伦理审查委员会。

必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，独立顾问对所审查项目的

特定问题提供咨询意见，不参与表决，不得存在利益冲突。

第六条伦理审查委员会主任委员、副主任委员、委员（伦理审查委

员会专家库成员）由省医学会正式文件的方式任命。

第七条伦理审查委员会委员实行一期一任制（一期，指所参与审

查的研究项目的研究期限），每届任期依审查项目的研究情况而定，一

般以项目初始审查起至项目研究结束止，可同时兼任不同项目的伦理

审查委员会委员。

伦理审查委员，由秘书处在“伦理审查专家管理系统”随机抽取，

为保证伦理审查工作顺利开展，正式委员和候补委员的比例1:2。

第八条伦理审查委员会因工作需要裁减、替换或增加委员的，由

伦理审查委员会秘书处向伦理审查委员会的议事委员会（以下简称议

事委员会）申请，并推荐委员人选，由议事委员会审核决定。

第九条伦理审查委员会向省卫生健康委备案，并在国家医学研究

登记备案信息系统上传信息。

第三章伦理审查委员会工作职责

第十条伦理审查委员会按照合法、合理、客观、公正、独立的工作

原则履职尽责。

第十一条伦理审查委员会的运行独立于申办者、研究者及利益相

关单位，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及

审查决定。伦理审查委员会有权批准/不批准一项涉及人的生命科学和

医学研究，对批准的研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的研究。

第十二条伦理审查委员会的工作职责包括但不限于以下五点：

（一）接受海南省行政区域内，开展涉及人的生命科学和医学研

究未设立伦理审查委员会或伦理审查委员会无法胜任审查需要的机构

和注册申请人的委托，完成项目初始审查、跟踪审查和复审等工作；

（二）受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究

参与者置于不合理的风险之中，确保研究参与者的安全和权益得到保

护；

（三）开展海南省伦理审查培训，为全省医学伦理审查工作的提

供